Effetto della pentossifillina sulle giunzioni strette (TJ) della mucosa intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IBS-PTX)
5 marzo 2012 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias
Effetto della pentossifillina sulle giunzioni strette della mucosa intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia terapeutica del trattamento con pentossifillina orale in pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura della barriera epiteliale intestinale fa parte della fisiopatologia dell'IBS favorendo l'attivazione immunitaria presente nella mucosa di questi pazienti e lo sviluppo dei sintomi nell'IBS.
Valutare l'effetto del trattamento con pentossifillina (PTX) in pazienti con IBS correlato alla risposta clinica e alla modulazione dei componenti della barriera epiteliale a livello della mucosa intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, Spagna, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- La maggior parte dei pazienti con IBS verrà scelta tra i pazienti che si rivolgono allo studio medico ambulatoriale esterno del nostro Centro.
- Essere studiati e con monitoraggio clinico almeno 6 mesi prima di essere inclusi.
- Soddisfare i criteri Roma III per IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) con gravità moderata-grave secondo la Modification Francis Scale
Criteri di esclusione:
- 2 settimane prima della biopsia del colon, nessun paziente può assumere salicilati, FANS, antibiotici, anticolinergici, oppiacei o qualsiasi altro farmaco / prodotto per il trattamento asintomatico della diarrea.
- 3 mesi prima della biopsia del colon, nessun paziente può assumere farmaci come corticoidi, antistaminici o immunosoppressori
- 6 mesi prima della biopsia del colon, nessun paziente può ricevere radioterapia o chemioterapia.
- Reazioni allergiche alla pentoxifilina
- Incinte
- Grave insufficienza renale
- Grave insufficienza epatica
- Disabilità mentale o legale per firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pentossifillina
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I pazienti assumeranno 800 mg/giorno, per via orale, di pentossifillina.
400 mg di pentossifillina ogni 12 ore (durante i pasti). Periodo: 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo pentossifillina
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I pazienti assumeranno 800 mg/giorno, per via orale, di pentossifillina placebo.
400 mg di pentossifillina placebo ogni 12 ore (durante i pasti). Periodo: 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: 3 mesi dal primo giorno di trattamento
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Endpoint clinico: Gravità media giornaliera del dolore addominale su una scala 0-10 [Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12] [Designato come problema di sicurezza: No] Giorni con urgenza [Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12] [Designato come problema di sicurezza: No ] Consistenza media delle feci utilizzando il punteggio della forma delle feci di Bristol [Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12] [Designato come problema di sicurezza: No] Soddisfazione globale per il controllo dei sintomi dell'IBS come valutato dalla risposta alla domanda "Hai avuto un sollievo soddisfacente del tuo Sintomi IBS questa settimana? Si No. " |
3 mesi dal primo giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsie mucose
Lasso di tempo: 3 mesi dal primo giorno di trattamento
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Effetto del trattamento con pentossifillina da biopsie della mucosa su:
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3 mesi dal primo giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS-PTX
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