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Wirkung von Pentoxifyllin auf Tight Junctions (TJs) der Darmschleimhaut bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) (IBS-PTX)

5. März 2012 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Wirkung von Pentoxifyllin auf Tight Junctions der Darmschleimhaut bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit Pentoxifyllin bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Störung der intestinalen Epithelbarriere ist Teil der Pathophysiologie von IBS, was die in der Schleimhaut dieser Patienten vorhandene Immunaktivierung und die Entwicklung von Symptomen bei IBS begünstigt. Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Pentoxifyllin (PTX) bei Patienten mit IBS im Zusammenhang mit dem klinischen Ansprechen und der Modulation der Komponenten der Epithelbarriere auf der Ebene der Darmschleimhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Die meisten Patienten mit Reizdarmsyndrom werden aus den Patienten ausgewählt, die von unserem Zentrum zur ambulanten externen Arztpraxis für das Verdauungssystem gehen.
  • Mindestens 6 Monate vorher untersucht und klinisch überwacht werden.
  • Erfüllen Sie die Roma-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom (Gastroenterology 2006;130:1377-90) mit mittlerem bis schwerem Schweregrad gemäß Modifikations-Francis-Skala

Ausschlusskriterien:

  • 2 Wochen vor der Kolonbiopsie darf kein Patient Salicylate, NSAID, Antibiotika, Anticholinergika, Opiate oder andere Medikamente/Produkte zur asintomatischen Behandlung von Durchfall einnehmen.
  • 3 Monate vor der Kolonbiopsie darf kein Patient Medikamente wie Kortikoide, Antihistaminika oder Immunsuppressiva einnehmen
  • 6 Monate vor der Kolonbiopsie kann kein Patient eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
  • Pentoxifilina Allergische Reaktionen
  • Schwangere
  • Schweres Nierenversagen
  • Schweres Leberversagen
  • Geistige oder rechtliche Behinderung zur Unterzeichnung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Die Patienten nehmen täglich 800 mg Pentoxifyllin oral ein. 400 mg Pentoxifyllin alle 12 Stunden (während der Mahlzeiten). Zeitraum: 3 Monate.
Andere Namen:
  • EIN
Placebo-Komparator: Pentoxifyllin-Placebo
Arzneimittel: Pentoxifyllin-Placebo
Die Patienten nehmen täglich 800 mg Pentoxifyllin-Placebo oral ein. 400 mg Pentoxifyllin-Placebo alle 12 Stunden (während der Mahlzeiten). Zeitraum: 3 Monate.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate ab dem ersten Behandlungstag

Klinischer Endpunkt:

Durchschnittliche tägliche Schwere von Bauchschmerzen auf einer Skala von 0–10 Tage mit Dringlichkeit Woche 0 bis Woche 12 Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein ] Mittlere Stuhlkonsistenz unter Verwendung des Bristol Stool Form Score [ Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 12 ] [ Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein ] Globale Zufriedenheit mit der Kontrolle der IBS-Symptome, bewertet anhand der Antwort auf die Frage „Haben Sie eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome diese Woche? Ja Nein. "
3 Monate ab dem ersten Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautbyopsie
Zeitfenster: 3 Monate ab dem ersten Behandlungstag

Wirkung der Pentoxifyllin-Behandlung von Schleimhautbyopsen auf:

  1. epitheliale Morphologie;
  2. Untergruppen von Schleimhaut-Immunzellen;
  3. Veränderungen der Genexpression von Genen, die mit der Barrierekomponente des Darmepithels zusammenhängen (Tight Junctions)
3 Monate ab dem ersten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-PTX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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