- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01542268
Wirkung von Pentoxifyllin auf Tight Junctions (TJs) der Darmschleimhaut bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) (IBS-PTX)
Wirkung von Pentoxifyllin auf Tight Junctions der Darmschleimhaut bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LAURA RAMOS, MD
- Telefonnummer: +34 922675557
- E-Mail: laura7ramos@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANA ALDEA, MD
- Telefonnummer: +34922678115
- E-Mail: a.aldea@gmail.com
Studienorte
-
-
S/c Tenerife
-
La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
- Complejo hospitalario Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- ANA ALDEA, MD
- Telefonnummer: +34922678115
- E-Mail: a.aldea@gmail.com
-
Kontakt:
- LAURA RAMOS, MD
- Telefonnummer: +34 922675557
- E-Mail: laura7ramos@gmial.com
-
Hauptermittler:
- Laura Ramos, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Die meisten Patienten mit Reizdarmsyndrom werden aus den Patienten ausgewählt, die von unserem Zentrum zur ambulanten externen Arztpraxis für das Verdauungssystem gehen.
- Mindestens 6 Monate vorher untersucht und klinisch überwacht werden.
- Erfüllen Sie die Roma-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom (Gastroenterology 2006;130:1377-90) mit mittlerem bis schwerem Schweregrad gemäß Modifikations-Francis-Skala
Ausschlusskriterien:
- 2 Wochen vor der Kolonbiopsie darf kein Patient Salicylate, NSAID, Antibiotika, Anticholinergika, Opiate oder andere Medikamente/Produkte zur asintomatischen Behandlung von Durchfall einnehmen.
- 3 Monate vor der Kolonbiopsie darf kein Patient Medikamente wie Kortikoide, Antihistaminika oder Immunsuppressiva einnehmen
- 6 Monate vor der Kolonbiopsie kann kein Patient eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
- Pentoxifilina Allergische Reaktionen
- Schwangere
- Schweres Nierenversagen
- Schweres Leberversagen
- Geistige oder rechtliche Behinderung zur Unterzeichnung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
|
Die Patienten nehmen täglich 800 mg Pentoxifyllin oral ein.
400 mg Pentoxifyllin alle 12 Stunden (während der Mahlzeiten). Zeitraum: 3 Monate.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Pentoxifyllin-Placebo
|
Die Patienten nehmen täglich 800 mg Pentoxifyllin-Placebo oral ein.
400 mg Pentoxifyllin-Placebo alle 12 Stunden (während der Mahlzeiten). Zeitraum: 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate ab dem ersten Behandlungstag
|
Klinischer Endpunkt: Durchschnittliche tägliche Schwere von Bauchschmerzen auf einer Skala von 0–10 Tage mit Dringlichkeit Woche 0 bis Woche 12 Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein ] Mittlere Stuhlkonsistenz unter Verwendung des Bristol Stool Form Score [ Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 12 ] [ Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein ] Globale Zufriedenheit mit der Kontrolle der IBS-Symptome, bewertet anhand der Antwort auf die Frage „Haben Sie eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome diese Woche? Ja Nein. " |
3 Monate ab dem ersten Behandlungstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schleimhautbyopsie
Zeitfenster: 3 Monate ab dem ersten Behandlungstag
|
Wirkung der Pentoxifyllin-Behandlung von Schleimhautbyopsen auf:
|
3 Monate ab dem ersten Behandlungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: LAURA RAMOS, MD, Complejo hospitalario Universitario de Canarias
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- IBS-PTX
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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