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Dos modelos de atención escalonada para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los refugiados camboyanos con TEPT

10 de abril de 2017 actualizado por: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Dos modelos de atención escalonada para el PTSD entre los refugiados camboyanos con PTSD

Este proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia de dos modelos para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) para refugiados camboyanos en atención primaria. El primer paso en ambos modelos es administrar un medicamento, que es un inhibidor de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/SSRN), siendo la paroxetina el agente de primera línea. Para aquellos pacientes que todavía tienen PTSD, el segundo paso es otro medicamento o una terapia cognitiva conductual (TCC) culturalmente sensible. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes mejorarán en ambos modelos, pero más aún en el modelo CBT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia de dos modelos para tratar el PTSD para refugiados camboyanos en atención primaria. El primer paso en ambos modelos es administrar un medicamento (un ISRS/SSRN, por ejemplo, paroxetina). Para aquellos que todavía tienen PTSD, el segundo paso es agregar otro medicamento (por ejemplo, prazosin) o proporcionar una terapia cognitiva conductual (TCC) culturalmente sensible. Presumimos que los pacientes mejorarán en ambos modelos, pero más aún en el modelo CBT. La medida de resultado primaria es la gravedad del PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD (PCL). Los requisitos de elegibilidad incluyen tener TEPT y haber tenido la edad suficiente para recordar el período de los Jemeres Rojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TEPT;
  • PCL mayor o igual a 44;
  • sobreviviente del genocidio camboyano;
  • Al menos 7 años en el momento del genocidio de Camboya.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada;
  • Suicidio activo;
  • Retraso mental;
  • Trastorno mental orgánico;
  • Trastorno bipolar;
  • Dependencia al alcohol;
  • dependencia de la marihuana;
  • No se puede dar el consentimiento conformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumento de medicamentos
En un brazo, los pacientes recibirán un aumento de medicación para el PTSD resistente a SSRI/SSRN.
Droga: Aumento de medicamentos
Otros nombres:
  • Prazosin es el agente de primera elección en este brazo
Comparador activo: Aumento de TCC
En este brazo, los pacientes recibirán TCC para tratar el PTSD resistente a SSRI/SSRN.
Conductual: TCC
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL) a las 12 semanas en el Paso II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de la gravedad del PTSD, que es la Lista de verificación del PTSD. El rango de puntaje total es de 17 a 85, donde un puntaje más alto indica una mayor psicopatología. Se calcularon las puntuaciones de cambio.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad de HSCL a las 12 Semanas en el Paso II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de la gravedad de la ansiedad, que es la escala de ansiedad HSCL. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica una peor psicopatología. Se usaron puntajes de escala promedio, dando un mínimo de 1 y un máximo de 4. Se calcularon los puntajes de cambio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la Escala de Depresión HSCL a las 12 Semanas en el Paso II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de la gravedad de la depresión, que es la escala de depresión HSCL. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica una peor psicopatología. Se usaron puntajes de escala promedio, dando un mínimo de 1 y un máximo de 4. Se calcularon los puntajes de cambio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la gravedad de la ira de SCL a las 12 semanas en el Paso II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de la gravedad de la ira, que es la escala de ira SCL. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una peor psicopatología. Se utilizaron puntajes de escala promedio, dando un mínimo de 0 y un máximo de 4. Se calcularon los puntajes de cambio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el perfil de quejas culturalmente sensibles de Camboya a las 12 semanas en el Paso II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de los síntomas somáticos y los síndromes culturales que se encuentran comúnmente entre los refugiados camboyanos angustiados. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una peor psicopatología. Se utilizaron puntajes de escala promedio, dando un mínimo de 0 y un máximo de 4. Se calcularon los puntajes de cambio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el SF-12 a las 12 Semanas en el Paso II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de la gravedad del funcionamiento autopercibido. La puntuación total varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento autopercibido. Se calcularon las puntuaciones de cambio.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH094312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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