Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweestapszorgmodellen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij Cambodjaanse vluchtelingen met PTSS

10 april 2017 bijgewerkt door: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Twee getrapte zorgmodellen voor PTSS bij Cambodjaanse vluchtelingen met PTSS

Dit project beoogt de doeltreffendheid te onderzoeken van twee modellen voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) voor Cambodjaanse vluchtelingen in de eerste lijn. De eerste stap in beide modellen is het toedienen van een medicijn, een serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SSRN), met paroxetine als eerstelijnsmiddel. Voor die patiënten die nog steeds PTSS hebben, is de tweede stap ofwel een ander medicijn of een cultureel gevoelige cognitieve gedragstherapie (CGT). De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in beide modellen zullen verbeteren, maar meer nog in het CGT-model.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt de doeltreffendheid te onderzoeken van twee modellen voor de behandeling van PTSS bij Cambodjaanse vluchtelingen in de eerste lijn. De eerste stap in beide modellen is het toedienen van een medicijn (een SSRI/SSRN, bijvoorbeeld paroxetine). Voor degenen die nog steeds PTSS hebben, is de tweede stap ofwel het toevoegen van een ander medicijn (bijvoorbeeld prazosine) of het geven van cultureel gevoelige cognitieve gedragstherapie (CBT). We veronderstellen dat patiënten in beide modellen zullen verbeteren, maar meer nog in het CGT-model. De primaire uitkomstmaat is de ernst van PTSS zoals beoordeeld door de PTSS Checklist (PCL). Vereisten om in aanmerking te komen zijn onder meer het hebben van PTSS en oud genoeg zijn om de Khmer Rouge-periode te herinneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTSS;
  • PCL groot of gelijk aan 44;
  • Overlevende van de Cambodjaanse genocide;
  • Minstens 7 jaar oud ten tijde van de Cambodjaanse genocide

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger;
  • Actieve suïcidaliteit;
  • Geestelijke achterstand;
  • Organische psychische stoornis;
  • Bipolaire stoornis;
  • Alcohol afhankelijkheid;
  • Marihuana-afhankelijkheid;
  • Kan geen conforme toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicatie augmentatie
In één arm krijgen de patiënten een medicatie-augmentatie voor SSRI/SSRN-resistente PTSS
Geneesmiddel: Medicatie augmentatie
Andere namen:
  • Prazosin is de eerste keuze in deze arm
Actieve vergelijker: CBT-vergroting
In deze arm krijgen patiënten CGT om SSRI/SSRN-resistente PTSS te behandelen.
Gedragsmatig: CBT
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PTSS-checklist (PCL) na 12 weken in stap II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een maatstaf voor de ernst van PTSS, de PTSS-checklist. Het totale scorebereik is 17 tot 85, waarbij een hogere score wijst op meer psychopathologie. Veranderingsscores werden berekend.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de HSCL-angstschaal na 12 weken in stap II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een maatstaf voor de ernst van angst, de HSCL-angstschaal. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een indicatie is van ergere psychopathologie. Er werden gemiddelde schaalscores gebruikt, die minimaal 1 en maximaal 4 gaven. Er werden veranderingsscores berekend.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de HSCL-depressieschaal na 12 weken in stap II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een maatstaf voor de ernst van depressie, de HSCL-depressieschaal. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een indicatie is van ergere psychopathologie. Er werden gemiddelde schaalscores gebruikt, die minimaal 1 en maximaal 4 gaven. Er werden veranderingsscores berekend.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de SCL Anger-ernst na 12 weken in stap II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een maatstaf voor de ernst van woede, de SCL Anger Scale. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score duidt op ergere psychopathologie. Er werden gemiddelde schaalscores gebruikt, die minimaal 0 en maximaal 4 gaven. Veranderingsscores werden berekend.
Basislijn en 12 weken
Verandering in het Cambodjaans cultureel gevoelige klachtenprofiel na 12 weken in stap II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een maatstaf voor somatische symptomen en culturele syndromen die veel voorkomen bij noodlijdende Cambodjaanse vluchtelingen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score duidt op ergere psychopathologie. Er werden gemiddelde schaalscores gebruikt, die minimaal 0 en maximaal 4 gaven. Veranderingsscores werden berekend.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de SF-12 na 12 weken in stap II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een maatstaf voor de ernst van het zelf waargenomen functioneren. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een beter zelfgepercipieerd functioneren. Veranderingsscores werden berekend.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH094312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren