柬埔寨难民创伤后应激障碍 (PTSD) 的两种阶梯式护理模式
2017年4月10日 更新者：Devon E. Hinton、Massachusetts General Hospital
患有创伤后应激障碍的柬埔寨难民中创伤后应激障碍的两种阶梯式护理模式
该项目旨在调查两种模型在初级保健中治疗柬埔寨难民创伤后应激障碍 (PTSD) 的疗效。
两种模型的第一步都是给予药物，即 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SSRN)，帕罗西汀是一线药物。
对于那些仍然患有 PTSD 的患者，第二步是另一种药物治疗或文化敏感的认知行为疗法 (CBT)。
研究人员假设患者在这两种模型中都会有所改善，但在 CBT 模型中更是如此。
研究概览
详细说明
该项目旨在调查两种模型在初级保健中治疗柬埔寨难民创伤后应激障碍的疗效。
两种模型的第一步都是服用药物（SSRI/SSRN，例如帕罗西汀）。
对于仍然患有 PTSD 的人，第二步是添加另一种药物（例如哌唑嗪）或提供文化敏感的认知行为疗法 (CBT)。
我们假设患者在这两种模型中都会有所改善，但在 CBT 模型中更是如此。
主要结果指标是通过 PTSD 检查表 (PCL) 评估的 PTSD 严重程度。
资格要求包括患有创伤后应激障碍以及年龄足以记住红色高棉时期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤后应激障碍；
- PCL 大于或等于 44；
- 柬埔寨种族灭绝的幸存者；
- 柬埔寨种族灭绝时至少 7 岁
排除标准：
- 孕;
- 主动自杀；
- 精神发育迟滞；
- 器质性精神障碍；
- 躁郁症;
- 酒精依赖；
- 大麻依赖；
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物增效
一方面，患者将接受 SSRI/SSRN 耐药性 PTSD 的药物强化治疗
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其他名称：
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有源比较器：CBT增强
在这支队伍中，患者将接受 CBT 治疗 SSRI/SSRN 耐药性 PTSD。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 II 步 12 周时 PTSD 检查表 (PCL) 的变化
大体时间：基线和 12 周
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PTSD 严重程度的衡量标准，即 PTSD 检查表。
总分范围为 17 至 85，分数越高表明精神病理学越强。
计算变化分数。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 II 步 12 周时 HSCL 焦虑量表的变化
大体时间：基线和 12 周
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一种衡量焦虑严重程度的方法，即 HSCL 焦虑量表。
每个项目都按照 1-4 的李克特式量表进行评分，分数越高表示精神病理学越差。
使用平均量表分数，最小值为 1，最大值为 4。计算变化分数。
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基线和 12 周
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第 II 步 12 周时 HSCL 抑郁量表的变化
大体时间：基线和 12 周
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抑郁症严重程度的衡量标准，即 HSCL 抑郁量表。
每个项目都按照 1-4 的李克特式量表进行评分，分数越高表示精神病理学越差。
使用平均量表分数，最小值为 1，最大值为 4。计算变化分数。
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基线和 12 周
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步骤 II 12 周时 SCL 愤怒严重程度的变化
大体时间：基线和 12 周
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愤怒严重程度的量度，即 SCL 愤怒量表。
每个项目都按照 0-4 的李克特式量表进行评分，分数越高表示精神病理学越差。
使用平均量表分数，最小值为 0，最大值为 4。计算变化分数。
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基线和 12 周
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第二步柬埔寨文化敏感投诉概况在 12 周时的变化
大体时间：基线和 12 周
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衡量陷入困境的柬埔寨难民中常见的躯体症状和文化综合症的指标。
每个项目都按照 0-4 的李克特式量表进行评分，分数越高表示精神病理学越差。
使用平均量表分数，最小值为 0，最大值为 4。计算变化分数。
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基线和 12 周
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第 II 步 12 周时 SF-12 的变化
大体时间：基线和 12 周
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衡量自我感知功能严重程度的指标。
总分范围从 0 到 100，分数越高表明自我感知功能越好。
计算变化分数。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Devon E. Hinton, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月25日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MH094312
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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