Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheista hoitomallia posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) PTSD:tä sairastavien kambodžalaisten pakolaisten keskuudessa

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Kaksivaiheista hoitomallia PTSD:lle kambodžalaisten pakolaisten keskuudessa, joilla on PTSD

Tämän projektin tavoitteena on tutkia kahden mallin tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa Kambodžan pakolaisille perusterveydenhuollossa. Ensimmäinen vaihe molemmissa malleissa on lääkkeen antaminen, joka on serotoniinin takaisinoton estäjä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSRI/SSRN), paroksetiinin ollessa ensilinjan lääkeaine. Niille potilaille, joilla on edelleen PTSD, toinen vaihe on joko toinen lääke tai kulttuurisesti herkkä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Tutkijat olettavat, että potilaat paranevat molemmissa malleissa, mutta enemmän CBT-mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia kahden mallin tehokkuutta PTSD:n hoitoon Kambodžan pakolaisille perusterveydenhuollossa. Ensimmäinen vaihe molemmissa malleissa on lääkkeen (SSRI/SSRN, esim. paroksetiini) antaminen. Niille, joilla on edelleen PTSD, toinen vaihe on joko toisen lääkkeen (esim. pratsosiinin) lisääminen tai kulttuurisesti herkän kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tarjoaminen. Oletamme, että potilaat paranevat molemmissa malleissa, mutta enemmän CBT-mallissa. Ensisijainen tulosmitta on PTSD:n vakavuus, joka on arvioitu PTSD-tarkistuslistalla (PCL). Kelpoisuusvaatimuksiin kuuluu PTSD ja riittävän ikä muistaakseen punaisten khmerien ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD;
  • PCL suuri tai yhtä suuri kuin 44;
  • Kambodžan kansanmurhasta selvinnyt;
  • Vähintään 7-vuotias Kambodžan kansanmurhan aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana;
  • Aktiivinen itsemurha;
  • Kehitysvammaisuus;
  • Orgaaninen mielenterveyshäiriö;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • alkoholiriippuvuus;
  • Marihuana riippuvuus;
  • Ei pysty antamaan sovittua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkkeen lisäys
Yhdessä käsivarressa potilaille annetaan lisälääkitys SSRI/SSRN-resistenttiä PTSD:tä varten
Lääke: Lääkkeen lisäys
Muut nimet:
  • Pratsosiini on tämän käsivarren ensisijainen aine
Active Comparator: CBT:n lisäys
Tässä haarassa potilaat saavat CBT:tä SSRI/SSRN-resistentin PTSD:n hoitoon.
Käyttäytyminen: CBT
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-tarkistuslistassa (PCL) 12 viikon kohdalla vaiheessa II
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PTSD:n vakavuuden mitta, joka on PTSD-tarkistuslista. Kokonaispistemäärä on 17-85, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa psykopatologiaa. Muutospisteet laskettiin.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HSCL-ahdistusasteikossa 12 viikon kohdalla vaiheessa II
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ahdistuneisuuden vakavuuden mitta, joka on HSCL-ahdistusasteikko. Jokainen kohta on arvioitu 1-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa psykopatologiaa. Käytettiin asteikkopisteiden keskiarvoja, jotka antoivat vähintään 1 ja maksimi 4. Muutospisteet laskettiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos HSCL-masennusasteikossa 12 viikon kohdalla vaiheessa II
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Masennuksen vakavuuden mitta, joka on HSCL-masennusasteikko. Jokainen kohta on arvioitu 1-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa psykopatologiaa. Käytettiin asteikkopisteiden keskiarvoja, jotka antoivat vähintään 1 ja maksimi 4. Muutospisteet laskettiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos SCL:n vihan vakavuusasteessa 12 viikon kohdalla vaiheessa II
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vihan vakavuuden mitta, joka on SCL Anger Scale. Jokainen kohta on arvioitu 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa psykopatologiaa. Käytettiin asteikkopisteiden keskiarvoa, jolloin minimiarvo oli 0 ja maksimi 4. Muutospisteet laskettiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos Kambodžan kulttuurisesti herkän valitusprofiilissa 12 viikon kohdalla vaiheessa II
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Somaattisten oireiden ja kulttuuristen oireyhtymien mitta, jota esiintyy yleisesti hädänalaisten kambodžalaisten pakolaisten keskuudessa. Jokainen kohta on arvioitu 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa psykopatologiaa. Käytettiin asteikkopisteiden keskiarvoa, jolloin minimiarvo oli 0 ja maksimi 4. Muutospisteet laskettiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos SF-12:ssa 12 viikon kohdalla vaiheessa II
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Itsenäisen toiminnan vakavuuden mitta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsenäistä toimintaa. Muutospisteet laskettiin.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH094312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa