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Modelos de tratamento em duas etapas para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre refugiados cambojanos com TEPT

10 de abril de 2017 atualizado por: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Modelos de tratamento em duas etapas para TEPT entre refugiados cambojanos com TEPT

Este projeto visa investigar a eficácia de dois modelos para tratar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para refugiados cambojanos na atenção primária. O primeiro passo em ambos os modelos é administrar um medicamento, que é um inibidor da recaptação da serotonina/inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina (SSRI/SSRN), sendo a paroxetina o agente de primeira linha. Para aqueles pacientes que ainda têm TEPT, o segundo passo é outro medicamento ou uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) culturalmente sensível. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes irão melhorar em ambos os modelos, mas mais ainda no modelo CBT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia de dois modelos de tratamento de TEPT para refugiados cambojanos na atenção primária. A primeira etapa em ambos os modelos é administrar um medicamento (um SSRI/SSRN, por exemplo, paroxetina). Para aqueles que ainda têm TEPT, o segundo passo é adicionar outro medicamento (por exemplo, prazosina) ou fornecer terapia cognitivo-comportamental (TCC) culturalmente sensível. Nossa hipótese é que os pacientes irão melhorar em ambos os modelos, mas mais ainda no modelo CBT. A medida de resultado primário é a gravidade do TEPT conforme avaliado pela lista de verificação do PTSD (PCL). Os requisitos de elegibilidade incluem ter TEPT e ter idade suficiente para se lembrar do período do Khmer Vermelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEPT;
  • PCL grande ou igual a 44;
  • Sobrevivente do genocídio cambojano;
  • Pelo menos 7 anos de idade na época do genocídio cambojano

Critério de exclusão:

  • Grávida;
  • Suicídio ativo;
  • Retardo mental;
  • Transtorno mental orgânico;
  • Transtorno bipolar;
  • Dependência de álcool;
  • Dependência de maconha;
  • Incapaz de dar consentimento conformado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aumento de medicação
Em um braço, os pacientes receberão um aumento de medicação para PTSD resistente a SSRI/SSRN
Medicamento: Aumento de medicação
Outros nomes:
  • A prazosina é o agente de primeira escolha neste braço
Comparador Ativo: Aumento de CBT
Neste braço, os pacientes receberão CBT para tratar PTSD resistente a SSRI/SSRN.
Comportamental: TCC
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Lista de Verificação de PTSD (PCL) em 12 semanas na Etapa II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida da gravidade do TEPT, que é a Lista de Verificação do TEPT. O intervalo de pontuação total é de 17 a 85, com uma pontuação mais alta indicando maior psicopatologia. As pontuações de mudança foram calculadas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ansiedade HSCL em 12 semanas na Etapa II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida da gravidade da ansiedade, que é a Escala de Ansiedade HSCL. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando pior psicopatologia. Escores médios de escala foram usados, dando um mínimo de 1 e um máximo de 4. Os escores de mudança foram calculados.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Escala de Depressão HSCL em 12 semanas na Etapa II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida da gravidade da depressão, que é a Escala de Depressão HSCL. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando pior psicopatologia. Escores médios de escala foram usados, dando um mínimo de 1 e um máximo de 4. Os escores de mudança foram calculados.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na gravidade da raiva SCL em 12 semanas na etapa II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida da gravidade da raiva, que é a Escala de Raiva SCL. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando pior psicopatologia. Escores médios de escala foram usados, dando um mínimo de 0 e um máximo de 4. Os escores de mudança foram calculados.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no perfil de queixa culturalmente sensível do Camboja em 12 semanas na etapa II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida de sintomas somáticos e síndromes culturais comumente encontrados entre refugiados cambojanos aflitos. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando pior psicopatologia. Escores médios de escala foram usados, dando um mínimo de 0 e um máximo de 4. Os escores de mudança foram calculados.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no SF-12 em 12 semanas na Etapa II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida da gravidade do funcionamento autopercebido. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento autopercebido. As pontuações de mudança foram calculadas.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH094312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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