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Due modelli di assistenza graduale per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i rifugiati cambogiani con PTSD

10 aprile 2017 aggiornato da: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Due modelli di assistenza graduale per il disturbo da stress post-traumatico tra i rifugiati cambogiani con disturbo da stress post-traumatico

Questo progetto mira a indagare l'efficacia di due modelli per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per i rifugiati cambogiani nelle cure primarie. Il primo passo in entrambi i modelli è la somministrazione di un farmaco, che è un inibitore della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SSRN), con la paroxetina come agente di prima linea. Per quei pazienti che hanno ancora il disturbo da stress post-traumatico, il secondo passo è un altro farmaco o una terapia cognitivo comportamentale (CBT) culturalmente sensibile. I ricercatori ipotizzano che i pazienti miglioreranno in entrambi i modelli, ma ancora di più nel modello CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a indagare l'efficacia di due modelli per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico per i rifugiati cambogiani nelle cure primarie. Il primo passaggio in entrambi i modelli è la somministrazione di un farmaco (un SSRI/SSRN, ad esempio paroxetina). Per coloro che hanno ancora il disturbo da stress post-traumatico, il secondo passo consiste nell'aggiungere un altro farmaco (ad esempio prazosina) o fornire una terapia cognitivo comportamentale (CBT) culturalmente sensibile. Ipotizziamo che i pazienti miglioreranno in entrambi i modelli, ma ancora di più nel modello CBT. La misura dell'esito primario è la gravità del disturbo da stress post-traumatico come valutato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL). I requisiti di ammissibilità includono avere PTSD e essere stati abbastanza grandi da ricordare il periodo dei Khmer Rossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo da stress post-traumatico;
  • PCL maggiore o uguale a 44;
  • Sopravvissuto al genocidio cambogiano;
  • Almeno 7 anni al tempo del genocidio cambogiano

Criteri di esclusione:

  • Incinta;
  • suicidio attivo;
  • Ritardo mentale;
  • Disturbo mentale organico;
  • Disturbo bipolare;
  • Dipendenza da alcol;
  • Dipendenza da marijuana;
  • Impossibile prestare il consenso conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento del farmaco
In un braccio, ai pazienti verrà somministrato un potenziamento del farmaco per il disturbo da stress post-traumatico resistente a SSRI/SSRN
Droga: Aumento del farmaco
Altri nomi:
  • Prazosin è l'agente di prima scelta in questo braccio
Comparatore attivo: Aumento della CBT
In questo braccio, i pazienti riceveranno CBT per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico resistente a SSRI/SSRN.
Comportamentale: CBT
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL) a 12 settimane nella fase II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una misura della gravità del disturbo da stress post-traumatico, che è la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico. L'intervallo del punteggio totale va da 17 a 85, con un punteggio più alto che indica una maggiore psicopatologia. Sono stati calcolati i punteggi di modifica.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ansia HSCL a 12 settimane nella fase II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una misura della gravità dell'ansia, che è la scala dell'ansia HSCL. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una psicopatologia peggiore. Sono stati utilizzati i punteggi medi della scala, dando un minimo di 1 e un massimo di 4. Sono stati calcolati i punteggi di variazione.
Basale e 12 settimane
Modifica della scala della depressione HSCL a 12 settimane nella fase II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una misura della gravità della depressione, che è la scala della depressione HSCL. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una psicopatologia peggiore. Sono stati utilizzati i punteggi medi della scala, dando un minimo di 1 e un massimo di 4. Sono stati calcolati i punteggi di variazione.
Basale e 12 settimane
Modifica della gravità della rabbia SCL a 12 settimane nella fase II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una misura della gravità della rabbia, che è la scala della rabbia SCL. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una psicopatologia peggiore. Sono stati utilizzati i punteggi medi della scala, dando un minimo di 0 e un massimo di 4. Sono stati calcolati i punteggi di variazione.
Basale e 12 settimane
Modifica del profilo di reclamo cambogiano culturalmente sensibile a 12 settimane nella fase II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una misura dei sintomi somatici e delle sindromi culturali che si riscontrano comunemente tra i rifugiati cambogiani in difficoltà. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una psicopatologia peggiore. Sono stati utilizzati i punteggi medi della scala, dando un minimo di 0 e un massimo di 4. Sono stati calcolati i punteggi di variazione.
Basale e 12 settimane
Modifica dell'SF-12 a 12 settimane nella fase II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una misura della gravità del funzionamento auto-percepito. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento auto-percepito. Sono stati calcolati i punteggi di modifica.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH094312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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