PTSD가 있는 캄보디아 난민의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 2단계 치료 모델
2017년 4월 10일 업데이트: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital
PTSD가 있는 캄보디아 난민의 PTSD에 대한 2단계 치료 모델
이 프로젝트는 1차 진료 중인 캄보디아 난민의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하기 위한 두 가지 모델의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
두 모델의 첫 번째 단계는 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SSRN)인 약물을 투여하는 것이며, 파록세틴이 1차 약제입니다.
여전히 PTSD가 있는 환자의 경우 두 번째 단계는 다른 약물 또는 문화적으로 민감한 인지 행동 요법(CBT)입니다.
조사관은 환자가 두 모델 모두에서 개선될 것이지만 CBT 모델에서 더 많이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 1차 진료에서 캄보디아 난민의 PTSD를 치료하기 위한 두 가지 모델의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
두 모델의 첫 번째 단계는 약물(SSRI/SSRN, 예: 파록세틴)을 투여하는 것입니다.
여전히 PTSD가 있는 사람들의 경우 두 번째 단계는 다른 약물(예: 프라조신)을 추가하거나 문화적으로 민감한 인지 행동 요법(CBT)을 제공하는 것입니다.
우리는 환자가 두 모델 모두에서 개선될 것이지만 CBT 모델에서는 더 많이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
주요 결과 측정은 PTSD 체크리스트(PCL)에 의해 평가된 PTSD 심각도입니다.
자격 요건에는 PTSD가 있고 크메르 루즈 시대를 기억할 수 있을 만큼 나이가 많은 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD;
- PCL 44 이상;
- 캄보디아 대학살의 생존자;
- 캄보디아 대량 학살 당시 최소 7세
제외 기준:
- 임신한;
- 능동적 자살성향;
- 정신 지체;
- 기질적 정신장애;
- 양극성 장애;
- 알코올 의존;
- 마리화나 의존;
- 일치된 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 약물 증강
환자의 한쪽 팔에는 SSRI/SSRN 내성 PTSD에 대한 약물 보강이 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CBT 강화
이 부문에서 환자는 SSRI/SSRN 내성 PTSD를 치료하기 위해 CBT를 받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계 12주차 PTSD 체크리스트(PCL)의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
PTSD 체크리스트인 PTSD 심각도 측정.
총점 범위는 17~85점이며 점수가 높을수록 정신병리 정도가 높은 것을 의미합니다.
변화 점수가 계산되었습니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계 12주차 HSCL 불안 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
HSCL 불안 척도인 불안 중증도 척도.
각 항목은 1-4 리커트 유형의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 1에서 최대 4를 제공하는 평균 척도 점수를 사용했습니다. 변화 점수를 계산했습니다.
|
기준선 및 12주
|
|
2단계 12주 HSCL 우울증 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
HSCL 우울증 척도인 우울증 중증도 척도.
각 항목은 1-4 리커트 유형의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 1에서 최대 4를 제공하는 평균 척도 점수를 사용했습니다. 변화 점수를 계산했습니다.
|
기준선 및 12주
|
|
2단계 12주 SCL 분노 정도의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
SCL 분노 척도인 분노 심각도의 척도입니다.
각 항목은 0-4 리커트 유형의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 0에서 최대 4를 제공하는 평균 척도 점수를 사용했습니다. 변화 점수를 계산했습니다.
|
기준선 및 12주
|
|
2단계 12주차 캄보디아 문화민감 민원 프로필의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
고통받는 캄보디아 난민들 사이에서 흔히 발견되는 신체적 증상과 문화적 증후군의 척도.
각 항목은 0-4 리커트 유형의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 0에서 최대 4를 제공하는 평균 척도 점수를 사용했습니다. 변화 점수를 계산했습니다.
|
기준선 및 12주
|
|
2단계 12주 SF-12의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
자기 인식 기능의 심각도를 측정합니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 인식 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
변화 점수가 계산되었습니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH094312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .