Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Totrins-plejemodeller for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt cambodjanske flygtninge med PTSD

10. april 2017 opdateret af: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

To trinvise plejemodeller for PTSD blandt cambodjanske flygtninge med PTSD

Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​to modeller til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for cambodjanske flygtninge i primærpleje. Det første trin i begge modeller er at give en medicin, som er en serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SSRN), hvor paroxetin er førstelinjemidlet. For de patienter, der stadig har PTSD, er det andet trin enten en anden medicin eller en kulturelt sensitiv kognitiv adfærdsterapi (CBT). Efterforskerne antager, at patienter vil forbedre sig i begge modeller, men mere i CBT-modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​to modeller til behandling af PTSD for cambodjanske flygtninge i primærpleje. Det første trin i begge modeller er at give en medicin (en SSRI/SSRN, f.eks. paroxetin). For dem, der stadig har PTSD, er det andet trin enten at tilføje en anden medicin (f.eks. prazosin) eller at give kulturfølsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Vi antager, at patienter vil forbedre sig i begge modeller, men mere i CBT-modellen. Det primære resultatmål er sværhedsgraden af ​​PTSD som vurderet af PTSD-tjeklisten (PCL). Berettigelseskrav inkluderer at have PTSD og at have været gammel nok til at huske Khmer Rouge-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD;
  • PCL stor eller lig med 44;
  • Overlevende fra det cambodjanske folkedrab;
  • Mindst 7 år gammel på tidspunktet for det cambodjanske folkedrab

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Aktiv suicidalitet;
  • Mental retardering;
  • Organisk psykisk lidelse;
  • Maniodepressiv;
  • Alkoholafhængighed;
  • Marihuana afhængighed;
  • Ude af stand til at give konformt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinforøgelse
I den ene arm vil patienterne få en medicinforøgelse for SSRI/SSRN-resistent PTSD
Medicin: Medicinforøgelse
Andre navne:
  • Prazosin er førstevalgsmiddel i denne arm
Aktiv komparator: CBT-forstærkning
I denne arm vil patienter modtage CBT til behandling af SSRI/SSRN-resistent PTSD.
Adfærdsmæssigt: CBT
Andre navne:
  • Kognitiv-adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjeklisten (PCL) efter 12 uger i trin II
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et mål for PTSD-sværhedsgrad, som er PTSD-tjeklisten. Samlet scoreområde er 17 til 85, med en højere score, der indikerer større psykopatologi. Ændringsscore blev beregnet.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HSCL-angstskalaen efter 12 uger i trin II
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et mål for angstens sværhedsgrad, som er HSCL Anxiety Scale. Hvert emne er bedømt på en 1-4 Likert-skala, med en højere score, der indikerer værre psykopatologi. Der blev brugt gennemsnitsskala-score, hvilket gav minimum 1 og maksimum 4. Ændringsscore blev beregnet.
Baseline og 12 uger
Ændring i HSCL-depressionsskalaen efter 12 uger i trin II
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et mål for depressions sværhedsgrad, som er HSCL Depression Scale. Hvert emne er bedømt på en 1-4 Likert-skala, med en højere score, der indikerer værre psykopatologi. Der blev brugt gennemsnitsskala-score, hvilket gav minimum 1 og maksimum 4. Ændringsscore blev beregnet.
Baseline og 12 uger
Ændring i SCL Anger Severity efter 12 uger i Trin II
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et mål for vredens sværhedsgrad, som er SCL Anger Scale. Hvert emne er vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en højere score, der indikerer værre psykopatologi. Der blev brugt gennemsnitsskala-score, hvilket gav et minimum på 0 og et maksimum på 4. Ændringsscore blev beregnet.
Baseline og 12 uger
Ændring i den cambodjanske kulturfølsomme klageprofil efter 12 uger i trin II
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et mål for somatiske symptomer og kulturelle syndromer, der almindeligvis findes blandt nødstedte cambodjanske flygtninge. Hvert emne er vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en højere score, der indikerer værre psykopatologi. Der blev brugt gennemsnitsskala-score, hvilket gav et minimum på 0 og et maksimum på 4. Ændringsscore blev beregnet.
Baseline og 12 uger
Skift i SF-12 efter 12 uger i trin II
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et mål for sværhedsgraden af ​​selvopfattet funktion. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre selvopfattet funktion. Ændringsscore blev beregnet.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH094312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner