Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две модели поэтапной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) среди камбоджийских беженцев с посттравматическим стрессовым расстройством

10 апреля 2017 г. обновлено: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Две модели поэтапной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве среди камбоджийских беженцев с посттравматическим стрессовым расстройством

Этот проект направлен на изучение эффективности двух моделей лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у камбоджийских беженцев в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Первым шагом в обеих моделях является введение лекарства, которое является ингибитором обратного захвата серотонина/ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗС), при этом пароксетин является препаратом первой линии. Для тех пациентов, у которых все еще есть посттравматическое стрессовое расстройство, вторым шагом является либо другое лекарство, либо культурно-чувствительная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Исследователи предполагают, что состояние пациентов улучшится в обеих моделях, но в большей степени в модели когнитивно-поведенческой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на изучение эффективности двух моделей лечения посттравматического стресса у камбоджийских беженцев в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Первым шагом в обеих моделях является назначение лекарства (СИОЗС/СИОЗС, например, пароксетин). Для тех, у кого все еще есть посттравматическое стрессовое расстройство, вторым шагом является либо добавление другого лекарства (например, празозина), либо проведение когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с учетом культурных особенностей. Мы предполагаем, что состояние пациентов улучшится в обеих моделях, но в большей степени в модели когнитивно-поведенческой терапии. Первичным показателем исхода является тяжесть посттравматического стрессового расстройства, оцениваемая с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL). Квалификационные требования включают наличие посттравматического стрессового расстройства и возраст, достаточной для того, чтобы помнить период красных кхмеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТСР;
  • PCL большой или равен 44;
  • Переживший камбоджийский геноцид;
  • Не менее 7 лет на момент геноцида в Камбодже

Критерий исключения:

  • Беременная;
  • активная суицидальность;
  • Умственная отсталость;
  • органическое психическое расстройство;
  • Биполярное расстройство;
  • Алкогольная зависимость;
  • зависимость от марихуаны;
  • Невозможно дать согласованное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медикаментозное усиление
В одной группе пациентам будет назначена лекарственная аугментация для лечения посттравматического стрессового расстройства, устойчивого к СИОЗС/СИОЗС.
Лекарство: Медикаментозное усиление
Другие имена:
  • Празозин является агентом первого выбора в этой группе
Активный компаратор: ЗБТ-аугментация
В этой группе пациенты будут получать КПТ для лечения посттравматического стрессового расстройства, устойчивого к СИОЗС/СИОЗС.
Поведенческий: ТОС
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка посттравматического стресса (PCL) через 12 недель на этапе II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мера тяжести посттравматического стрессового расстройства, которая представляет собой контрольный список посттравматического стрессового расстройства. Общий диапазон баллов составляет от 17 до 85, при этом более высокий балл указывает на большую психопатологию. Были рассчитаны баллы изменений.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тревоги HSCL через 12 недель на этапе II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мера тяжести тревоги, которая представляет собой шкалу тревоги HSCL. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокий балл указывает на тяжелую психопатологию. Были использованы средние баллы по шкале, дающие минимум 1 и максимум 4. Были рассчитаны баллы изменения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение шкалы депрессии HSCL через 12 недель на этапе II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мера тяжести депрессии, которая представляет собой шкалу депрессии HSCL. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокий балл указывает на тяжелую психопатологию. Были использованы средние баллы по шкале, дающие минимум 1 и максимум 4. Были рассчитаны баллы изменения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение тяжести гнева SCL через 12 недель на этапе II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мера серьезности гнева, которая представляет собой шкалу гнева SCL. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокий балл указывает на тяжелую психопатологию. Были использованы средние баллы по шкале, дающие минимум 0 и максимум 4. Были рассчитаны баллы изменения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение профиля камбоджийских жалоб, связанных с культурными особенностями, через 12 недель на этапе II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мера соматических симптомов и культурных синдромов, обычно встречающихся у бедствующих камбоджийских беженцев. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокий балл указывает на тяжелую психопатологию. Были использованы средние баллы по шкале, дающие минимум 0 и максимум 4. Были рассчитаны баллы изменения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение SF-12 через 12 недель на этапе II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мера тяжести самовоспринимаемого функционирования. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее самовосприятие функционирования. Были рассчитаны баллы изменений.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH094312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться