Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns omsorgsmodeller for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant kambodsjanske flyktninger med PTSD

10. april 2017 oppdatert av: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

To-trinns omsorgsmodeller for PTSD blant kambodsjanske flyktninger med PTSD

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av to modeller for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for kambodsjanske flyktninger i primærhelsetjenesten. Det første trinnet i begge modellene er å gi en medisin, som er en serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SSRN), med paroksetin som førstelinjemiddel. For de pasientene som fortsatt har PTSD, er det andre trinnet enten en annen medisin eller en kultursensitiv kognitiv atferdsterapi (CBT). Etterforskerne antar at pasienter vil forbedre seg i begge modellene, men mer i CBT-modellen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av to modeller for å behandle PTSD for kambodsjanske flyktninger i primærhelsetjenesten. Det første trinnet i begge modellene er å gi en medisin (en SSRI/SSRN, f.eks. paroksetin). For de som fortsatt har PTSD, er det andre trinnet enten å legge til en annen medisin (f.eks. prazosin) eller å gi kultursensitiv kognitiv atferdsterapi (CBT). Vi antar at pasienter vil forbedre seg i begge modellene, men mer i CBT-modellen. Det primære utfallsmålet er alvorlighetsgraden av PTSD, vurdert av PTSD-sjekklisten (PCL). Kvalifikasjonskrav inkluderer å ha PTSD og å ha vært gammel nok til å huske Khmer Rouge-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTSD;
  • PCL stor eller lik 44;
  • Overlevende fra det kambodsjanske folkemordet;
  • Minst 7 år gammel på tidspunktet for det kambodsjanske folkemordet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Aktiv suicidalitet;
  • Mental retardasjon;
  • Organisk psykisk lidelse;
  • Bipolar lidelse;
  • Alkoholavhengighet;
  • Marihuana avhengighet;
  • Kan ikke gi konformt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinforstørrelse
I den ene armen vil pasientene få en medikamentforstørrelse for SSRI/SSRN-resistent PTSD
Legemiddel: Medisinforstørrelse
Andre navn:
  • Prazosin er førstevalget i denne armen
Aktiv komparator: CBT-forsterkning
I denne armen vil pasienter få CBT for å behandle SSRI/SSRN-resistent PTSD.
Atferdsmessig: CBT
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-sjekklisten (PCL) etter 12 uker i trinn II
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et mål på alvorlighetsgraden av PTSD, som er PTSD-sjekklisten. Total poengsum er 17 til 85, med en høyere poengsum som indikerer større psykopatologi. Endringspoeng ble beregnet.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HSCL-angstskalaen ved 12 uker i trinn II
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et mål på alvorlighetsgraden av angst, som er HSCL Anxiety Scale. Hvert element er vurdert på en 1-4 Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer verre psykopatologi. Gjennomsnittlig skala-skår ble brukt, noe som ga minimum 1 og maksimum 4. Endringsskår ble beregnet.
Baseline og 12 uker
Endring i HSCL-depresjonsskalaen ved 12 uker i trinn II
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et mål på alvorlighetsgraden av depresjon, som er HSCL Depression Scale. Hvert element er vurdert på en 1-4 Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer verre psykopatologi. Gjennomsnittlig skala-skår ble brukt, noe som ga minimum 1 og maksimum 4. Endringsskår ble beregnet.
Baseline og 12 uker
Endring i SCL Anger Alvorlighet ved 12 uker i trinn II
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et mål på sinnets alvorlighetsgrad, som er SCL Anger Scale. Hvert element er vurdert på en 0-4 Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer verre psykopatologi. Gjennomsnittlig skala-skår ble brukt, noe som ga minimum 0 og maksimum 4. Endringsskår ble beregnet.
Baseline og 12 uker
Endring i den kambodsjanske kultursensitive klageprofilen etter 12 uker i trinn II
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et mål på somatiske symptomer og kulturelle syndromer som ofte finnes blant nødstedte kambodsjanske flyktninger. Hvert element er vurdert på en 0-4 Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer verre psykopatologi. Gjennomsnittlig skala-skår ble brukt, noe som ga minimum 0 og maksimum 4. Endringsskår ble beregnet.
Baseline og 12 uker
Endring i SF-12 ved 12 uker i trinn II
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et mål på alvorlighetsgraden av selvopplevd funksjon. Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevd funksjon. Endringspoeng ble beregnet.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH094312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere