Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåstegsvårdsmodeller för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland kambodjanska flyktingar med PTSD

10 april 2017 uppdaterad av: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Tvåstegsvårdsmodeller för PTSD bland kambodjanska flyktingar med PTSD

Detta projekt syftar till att undersöka effekten av två modeller för att behandla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för kambodjanska flyktingar i primärvården. Det första steget i båda modellerna är att ge ett läkemedel, som är en serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SSRN), där paroxetin är förstahandsmedlet. För de patienter som fortfarande har PTSD är det andra steget antingen en annan medicin eller en kulturellt känslig kognitiv beteendeterapi (KBT). Utredarna antar att patienterna kommer att förbättras i båda modellerna, men mer så i KBT-modellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att undersöka effekten av två modeller för att behandla PTSD för kambodjanska flyktingar i primärvården. Det första steget i båda modellerna är att ge ett läkemedel (ett SSRI/SSRN, t.ex. paroxetin). För dem som fortfarande har PTSD är det andra steget antingen att lägga till ytterligare en medicin (t.ex. prazosin) eller tillhandahålla kulturellt känslig kognitiv beteendeterapi (KBT). Vi antar att patienterna kommer att förbättras i båda modellerna, men mer så i KBT-modellen. Det primära utfallsmåttet är PTSD-allvarligheten enligt PTSD-checklistan (PCL). Behörighetskrav inkluderar att ha PTSD och att ha varit tillräckligt gammal för att komma ihåg röda khmerernas period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTSD;
  • PCL stor eller lika med 44;
  • Överlevande från det kambodjanska folkmordet;
  • Minst 7 år gammal vid tiden för det kambodjanska folkmordet

Exklusions kriterier:

  • Gravid;
  • Aktiv suicidalitet;
  • Utvecklingsstörd;
  • Organisk psykisk störning;
  • Bipolär sjukdom;
  • Alkoholberoende;
  • Marijuanaberoende;
  • Det går inte att ge konformt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinförstärkning
I ena armen kommer patienterna att få en medicinförstärkning för SSRI/SSRN-resistent PTSD
Läkemedel: Medicinförstärkning
Andra namn:
  • Prazosin är förstahandsvalet i denna arm
Aktiv komparator: KBT-förstärkning
I denna arm kommer patienter att få KBT för att behandla SSRI/SSRN-resistent PTSD.
Beteende: KBT
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PTSD-checklistan (PCL) vid 12 veckor i steg II
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett mått på PTSDs svårighetsgrad, vilket är PTSD-checklistan. Totalpoängintervallet är 17 till 85, med en högre poäng som indikerar större psykopatologi. Förändringspoäng beräknades.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HSCL-ångestskalan vid 12 veckor i steg II
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett mått på svårighetsgraden av ångest, vilket är HSCL Anxiety Scale. Varje objekt är betygsatt på en 1-4 Likert-skala, med en högre poäng som indikerar sämre psykopatologi. Medelvärden på skalan användes, vilket gav ett minimum av 1 och ett maximum av 4. Förändringspoäng beräknades.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i HSCL-depressionsskalan vid 12 veckor i steg II
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett mått på depressionens svårighetsgrad, vilket är HSCL Depression Scale. Varje objekt är betygsatt på en 1-4 Likert-skala, med en högre poäng som indikerar sämre psykopatologi. Medelvärden på skalan användes, vilket gav ett minimum av 1 och ett maximum av 4. Förändringspoäng beräknades.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i SCL-ilska svårighetsgrad vid 12 veckor i steg II
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett mått på ilskans svårighetsgrad, som är SCL Anger Scale. Varje objekt är betygsatt på en 0-4 Likert-skala, med en högre poäng som indikerar sämre psykopatologi. Medelvärden på skalan användes, vilket gav ett minimum av 0 och ett maximum av 4. Förändringspoäng beräknades.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i den kambodjanska kulturellt känsliga klagomålsprofilen efter 12 veckor i steg II
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett mått på somatiska symtom och kulturella syndrom som ofta förekommer bland nödställda kambodjanska flyktingar. Varje objekt är betygsatt på en 0-4 Likert-skala, med en högre poäng som indikerar sämre psykopatologi. Medelvärden på skalan användes, vilket gav ett minimum av 0 och ett maximum av 4. Förändringspoäng beräknades.
Baslinje och 12 veckor
Byte av SF-12 vid 12 veckor i steg II
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett mått på svårighetsgraden av självupplevd funktion. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre självupplevd funktion. Förändringspoäng beräknades.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH094312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera