Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèles de soins en deux étapes pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les réfugiés cambodgiens atteints de SSPT

10 avril 2017 mis à jour par: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Modèles de soins en deux étapes pour le SSPT chez les réfugiés cambodgiens atteints de SSPT

Ce projet vise à étudier l'efficacité de deux modèles pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour les réfugiés cambodgiens en soins primaires. La première étape dans les deux modèles consiste à administrer un médicament, qui est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS/SSRN), la paroxétine étant l'agent de première intention. Pour les patients qui souffrent encore de SSPT, la deuxième étape est soit un autre médicament, soit une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adaptée à la culture. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients s'amélioreront dans les deux modèles, mais plus encore dans le modèle TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier l'efficacité de deux modèles pour traiter le SSPT pour les réfugiés cambodgiens en soins primaires. La première étape dans les deux modèles consiste à administrer un médicament (un ISRS/SSRN, par exemple la paroxétine). Pour ceux qui souffrent encore de SSPT, la deuxième étape consiste soit à ajouter un autre médicament (par exemple, la prazosine), soit à fournir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adaptée à la culture. Nous émettons l'hypothèse que les patients s'amélioreront dans les deux modèles, mais plus encore dans le modèle TCC. Le critère de jugement principal est la gravité du TSPT telle qu'évaluée par la liste de contrôle du TSPT (PCL). Les conditions d'éligibilité incluent le SSPT et le fait d'être assez âgé pour se souvenir de la période des Khmers rouges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SSPT ;
  • PCL grand ou égal à 44 ;
  • Survivant du génocide cambodgien ;
  • Au moins 7 ans au moment du génocide cambodgien

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • suicidalité active ;
  • retard mental;
  • Trouble mental organique ;
  • Trouble bipolaire;
  • Dépendance à l'alcool;
  • Dépendance à la marijuana ;
  • Impossible de donner un consentement conforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Augmentation des médicaments
Dans un bras, les patients recevront une augmentation de la médication pour le SSPT résistant aux ISRS/SSRN
Médicament: Augmentation des médicaments
Autres noms:
  • La prazosine est l'agent de premier choix dans ce bras
Comparateur actif: Augmentation de la TCC
Dans ce bras, les patients recevront une TCC pour traiter le SSPT résistant aux ISRS/SSRN.
Comportemental: TCC
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL) à 12 semaines à l'étape II
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une mesure de la gravité du SSPT, qui est la liste de contrôle du SSPT. La plage de score total est de 17 à 85, un score plus élevé indiquant une plus grande psychopathologie. Les scores de changement ont été calculés.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété HSCL à 12 semaines à l'étape II
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une mesure de la gravité de l'anxiété, qui est l'échelle d'anxiété HSCL. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une pire psychopathologie. Les scores moyens de l'échelle ont été utilisés, donnant un minimum de 1 et un maximum de 4. Les scores de changement ont été calculés.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'échelle de dépression HSCL à 12 semaines à l'étape II
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une mesure de la gravité de la dépression, qui est l'échelle de dépression HSCL. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une pire psychopathologie. Les scores moyens de l'échelle ont été utilisés, donnant un minimum de 1 et un maximum de 4. Les scores de changement ont été calculés.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la gravité de la colère SCL à 12 semaines à l'étape II
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une mesure de la gravité de la colère, qui est l'échelle de colère SCL. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une pire psychopathologie. Les scores moyens de l'échelle ont été utilisés, donnant un minimum de 0 et un maximum de 4. Les scores de changement ont été calculés.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans le profil de plainte culturellement sensible cambodgien à 12 semaines à l'étape II
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une mesure des symptômes somatiques et des syndromes culturels couramment observés chez les réfugiés cambodgiens en détresse. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une pire psychopathologie. Les scores moyens de l'échelle ont été utilisés, donnant un minimum de 0 et un maximum de 4. Les scores de changement ont été calculés.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans le SF-12 à 12 semaines à l'étape II
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une mesure de la sévérité du fonctionnement auto-perçu. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement auto-évalué. Les scores de changement ont été calculés.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH094312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner