Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe modele opieki nad zespołem stresu pourazowego (PTSD) wśród kambodżańskich uchodźców z PTSD

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Dwuetapowe modele opieki nad zespołem stresu pourazowego wśród kambodżańskich uchodźców z zespołem stresu pourazowego

Ten projekt ma na celu zbadanie skuteczności dwóch modeli leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u uchodźców z Kambodży w podstawowej opiece zdrowotnej. Pierwszym krokiem w obu modelach jest podanie leku będącego inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SSRN), przy czym paroksetyna jest lekiem pierwszego rzutu. W przypadku pacjentów, którzy nadal cierpią na zespół stresu pourazowego, drugim krokiem jest albo inny lek, albo kulturowo wrażliwa terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Badacze stawiają hipotezę, że stan pacjentów poprawi się w obu modelach, ale bardziej w modelu CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności dwóch modeli leczenia zespołu stresu pourazowego u uchodźców z Kambodży w podstawowej opiece zdrowotnej. Pierwszym krokiem w obu modelach jest podanie leku (SSRI/SSRN, np. paroksetyny). W przypadku tych, którzy nadal cierpią na zespół stresu pourazowego, drugim krokiem jest dodanie innego leku (np. prazosyny) lub zapewnienie kulturowo wrażliwej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Stawiamy hipotezę, że pacjenci poprawią się w obu modelach, ale bardziej w modelu CBT. Podstawową miarą wyniku jest nasilenie PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL). Wymagania kwalifikacyjne obejmują posiadanie zespołu stresu pourazowego i bycie na tyle starym, aby pamiętać okres Czerwonych Khmerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół stresu pourazowego;
  • PCL wielki lub równy 44;
  • Ocalały z ludobójstwa w Kambodży;
  • Co najmniej 7 lat w czasie ludobójstwa w Kambodży

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Aktywne samobójstwo;
  • Upośledzenie umysłowe;
  • Organiczne zaburzenie psychiczne;
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  • Uzależnienie od alkoholu;
  • Uzależnienie od marihuany;
  • Nie można wyrazić zgodnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwiększanie leków
W jednym ramieniu pacjenci otrzymają lek wspomagający leczenie PTSD opornego na SSRI/SSRN
Lek: Zwiększanie leków
Inne nazwy:
  • Prazosyna jest środkiem pierwszego wyboru w tym ramieniu
Aktywny komparator: Wzmocnienie CBT
W tej grupie pacjenci otrzymają CBT w celu leczenia zespołu stresu pourazowego opornego na SSRI/SSRN.
Behawioralne: CBT
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej PTSD (PCL) po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia PTSD, którą jest lista kontrolna PTSD. Całkowity zakres wyników wynosi od 17 do 85, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą psychopatologię. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali lęku HSCL po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia lęku, którą jest Skala Lęku HSCL. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 1-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 1 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali depresji HSCL po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia depresji, którą jest Skala Depresji HSCL. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 1-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 1 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana nasilenia gniewu SCL po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia złości, którą jest Skala Złości SCL. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 0 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w profilu skarg dotyczących wrażliwych kulturowo Kambodży po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara objawów somatycznych i syndromów kulturowych powszechnie spotykanych wśród uchodźców z Kambodży w trudnej sytuacji. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 0 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w SF-12 po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia samooceny funkcjonowania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę funkcjonowania. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH094312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj