健康な成人ボランティアにおけるさまざまなスケジュールのデング熱ワクチンの安全性と免疫原性の比較
2019年7月16日 更新者：Takeda
18～45歳の健康な成人ボランティアを対象とした、さまざまなスケジュールの四価キメラデング熱ワクチンの安全性と免疫原性を調査するための無作為化第1b相試験
健康な成人を対象に皮下（SC）投与されたデング熱ワクチンの異なる用量スケジュールの安全性、忍容性、免疫原性を比較し、ワクチンの異なる用量スケジュールの免疫原性を比較する第1相試験。
安全検査室用に血液サンプルを0、7、14、90、97、104日目に採取し、ベースライン[スクリーニング期間中またはワクチン接種日(0日目)]でウイルス血症を測定し、その後7、9、9日目に採取しました。 11、14、17、21、90、97、104。 血清中のデング中和抗体を測定するための血液サンプルは、ベースライン（スクリーニング期間中またはワクチン接種日（0日目））に採取し、その後30日目、90日目、および120日目に採取しました。
各被験者の参加期間全体は、募集と主要結果のデータ収集を含めて約 5 か月でした (120 日目まで)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Heart Center of the Rockies
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上45歳以下の男性または女性
- 病歴、身長と体重などの身体検査によって判断される健康状態
- 通常の臨床安全検査 [ナトリウム (Na)、カリウム (K)、ブドウ糖、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、白血球 (WBC)、好中球カウント、ヘモグロビン、血小板、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、および尿検査 (ディップスティックによる)]。
- 体重: BMI (Body Mass Index) ≤ 32
- 血液検査でヒト免疫ウイルス（HIV-1）、C型肝炎、およびB型肝炎表面抗原に対する抗体が陰性である
除外基準:
- 研究者の意見において、被験者が研究を完了する能力を制限すると考えられるあらゆる状態
- 臨床的に重要な心電図所見
- 過去6か月以内の重大な皮膚疾患の病歴、
- 糖尿病の病歴
- 再発性の頭痛または片頭痛（週に1回以上の頻度）の病歴、または再発性の頭痛または片頭痛の治療のための処方薬の服用歴がある
- あらゆるワクチンに対する過敏症
- 最初のワクチン接種前の 4 週間以内にワクチンの接種を受けている
- この研究における各ワクチン接種後4週間以内にワクチンの接種を予定している
- 日本脳炎ウイルス（JEV）および/または黄熱病（YF）の既知の病歴
- デング熱、黄熱病（YF）、日本脳炎（JE）を含むフラビウイルスに対する以前のワクチン接種（臨床試験中または承認済み製品による）
- デング熱または西ナイル（WN）ウイルスに対する血清陽性
- -先天性または後天性免疫不全症、またはその疑いがある、過去6か月以内に抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を受けている
- 全身コルチコステロイド療法（少なくとも0.5 mg/kg/日の用量）の過去6か月以内に使用している。 現在使用中または過去 3 か月以内に局所プレドニンを使用することは許可されていません。 吸入プレドニゾン（または同等品）は許可されていることに注意してください。
- 各ワクチン接種の直前3日間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェンまたは抗ヒスタミン薬の使用
- -最初のワクチン接種の7日前（0日目）の処方薬または市販薬の使用（上記で特に言及したものまたは併発疾患の医学的管理に必要なものを除く）
- コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、またはカンナビノイドの尿スクリーニング陽性
- 最初の投与（0日目）の6週間前から投与後30日目の90日目までの献血
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
武田薬品の 4 価デング熱ワクチン候補 (TDV)、0.5 mL、一方の腕に皮下注射、プラセボ、0.5 mL、もう一方の腕に 0 日目に皮下注射。TDV、0.5 mL、90 日目に皮下注射。
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プラセボ皮下注射
TDV皮下注射
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実験的：グループ2
0日目に一方のアームにTDV、0.5 mL、皮下注射、もう一方のアームにTDV 0.5 mL、皮下注射。90日目にプラセボ、0.5 mL、皮下注射。
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プラセボ皮下注射
TDV皮下注射
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実験的：グループ3
0 日目に一方のアームに TDV、0.5 mL、皮下注射、もう一方のアームに TDV、0.5 mL、皮下注射。90 日目に TDV、0.5 mL、皮下注射。
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TDV皮下注射
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実験的：グループ4
０日目および９０日目に、一方のアームにＴＤＶ新製剤０．５ｍＬ皮下注射し、もう一方のアームに新製剤プラセボ０．５ｍＬ皮下注射した。
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TDV新製剤皮下注
新製剤プラセボ皮下注射
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実験的：グループ5
0日目および90日目に、一方のアームにTDV新製剤、0.5mL、皮下注射し、もう一方のアームにTDV新製剤、0.5mL、皮下注射。
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TDV新製剤皮下注
新製剤プラセボ皮下注射
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実験的：グループ6
1/10 TDV、0.5 mL、1日目と90日目に皮下注射。
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TDV皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかのワクチン投与後に注射部位反応が見られた参加者の数 報告された最悪の重症度
時間枠：0日目から104日目まで
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紅斑と浮腫は、業界向けの FDA ガイダンスに従って等級付けされました。予防ワクチンの臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした毒性等級付けスケールです。
ここで、グレード 0=なしからグレード 4=重度です。
痛みとかゆみは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.03 を使用して等級付けされました。グレード 0 = 痛みもかゆみもなし、グレード 4 = 生命を脅かす/重度です。
少なくとも 1 人の参加者がいたスコア カテゴリのみが報告されます。
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0日目から104日目まで
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いずれかのワクチン投与後に少なくとも1つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各投与後30日間（120日目まで）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重要な異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
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各投与後30日間（120日目まで）
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いずれかのワクチン接種後にTDVに関連する有害事象が少なくとも1件発生した参加者の数
時間枠：各投与後30日間（120日目まで）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重要な異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
一部の AE は、ワクチン接種との時間的な関係により、自動的に関連していると見なされます。
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各投与後30日間（120日目まで）
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4 つのデング熱血清型それぞれに対する血清変換率
時間枠：最後の予防接種から30日以内（120日目まで）
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血清変換率は、ベースラインで血清陰性の参加者についてはペスト（PRNT50）力価が10以上の50％低下、またはベースラインで血清陽性の参加者についてはPRNT50が4倍以上増加したプラーク減少中和試験力価を有する参加者の割合として定義された。
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最後の予防接種から30日以内（120日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回目と2回目のワクチン接種後に血清型特異的TDVウイルスRNAが検出された参加者の割合
時間枠：各投与後最大 30 日までのさまざまな時点 (最大 120 日目)
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血清型特異的 TDV ウイルス RNA を 4 つのデング熱血清型、デング熱 1、デング熱 2、デング熱 3、およびデング熱 4 について評価しました。
少なくとも 1 人の参加者で血清型特異的 TDV ウイルス RNA が検出された血清型および時点のみが報告されます。
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各投与後最大 30 日までのさまざまな時点 (最大 120 日目)
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4 つのデング熱血清型すべての幾何平均中和抗体力価 (GMT)
時間枠：1回目のワクチン接種後30日、90日、120日後
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1回目のワクチン接種後30日、90日、120日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilad Gordon, MD、Inviragen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月10日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (レジストリ：WHO)
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