Erilaisten Dengue-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, vaiheen 1b tutkimus erilaisten tetravalenttien kimeeristen dengue-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla 18–45-vuotiailla
Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan ihonalaisesti (SC) annettujen dengue-rokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla ja verrataan rokotteen eri annostusohjelmien immunogeenisyyttä.
Verinäytteet otettiin turvallisuuslaboratorioihin päivinä 0, 7, 14, 90, 97, 104 ja viremian mittaamiseen lähtötilanteessa [seulontajakson aikana tai rokotuspäivänä (päivä 0)] ja sitten päivinä 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 ja 104. Verinäytteet seerumin denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden mittaamiseksi otettiin lähtötasolla [seulontajakson aikana tai rokotuspäivänä (päivä 0)], sitten päivinä 30, 90 ja 120.
Kunkin yksittäisen koehenkilön osallistumisen koko kesto oli noin 5 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi ja tietojen kerääminen ensisijaisia tuloksia varten (päivä 120 asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Heart Center of the Rockies
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja ≤ 45-vuotias seulonnan aikana
- Terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien pituuden ja painon perusteella
- Normaalit kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimukset [natrium (Na), kalium (K), glukoosi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, valkosolut (WBC), neutrofiilit määrä, hemoglobiini, verihiutaleet, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja virtsaanalyysi (mittatikulla)].
- Paino: Painoindeksi (BMI) ≤32
- Verikokeet negatiiviset ihmisen immuuniviruksen (HIV-1), hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka rajoittaisi tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
- Mikä tahansa merkittävä dermatologinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Diabetes mellituksen historia
- Toistuvia päänsärkyä tai migreeniä (useammin kuin kerran viikossa) tai toistuvan päänsäryn tai migreenin hoitoon määrättyä lääkemääräystä
- Yliherkkyys jollekin rokotteelle
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä rokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana jokaista tämän tutkimuksen rokotusta seuraavana
- Japanilaisen enkefaliittiviruksen (JEV) ja/tai keltakuumeen (YF) tunnettu historia
- Aiempi rokote (kliinisessä tutkimuksessa tai hyväksytyllä tuotteella) flaviviruksia vastaan, mukaan lukien denguekuume, keltakuume (YF) ja japanilainen enkefaliitti (JE)
- Seropositiivisuus denguekuume- tai Länsi-Niilin (WN) virukselle
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Käyttö systeemisen kortikosteroidihoidon viimeisten 6 kuukauden aikana (annoksella vähintään 0,5 mg/kg/vrk). Paikallinen prednisoni ei ole sallittu, jos se on käytössä tai viimeisten 3 kuukauden aikana. Huomaa, että inhaloitava prednisoni (tai vastaava) on sallittu
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), asetaminofeenin tai antihistamiinien käyttö 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista rokotusta
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta yllä mainittuja tai samanaikaisten sairauksien hoitoon tarvittavia lääkkeitä) 7 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0)
- Positiivinen virtsan seulonta kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille tai kannabinoideille
- Verenluovutus 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (päivä 0) ja 30 päivää annoksen jälkeen päivänä 90
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen ja lumelääke, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen päivänä 0. TDV, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivänä 90.
|
Plasebo ihonalainen injektio
TDV ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
TDV, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen ja TDV 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen päivänä 0. Lume, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivänä 90.
|
Plasebo ihonalainen injektio
TDV ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
TDV, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen ja TDV, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen päivänä 0. TDV, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivänä 90.
|
TDV ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
TDV:n uusi formulaatio, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen ja uusi formulaatio lumelääke, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen päivinä 0 ja 90.
|
TDV New Formulation -injektio ihon alle
Uusi formulaatio lumelääke ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
TDV:n uusi formulaatio, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen ja TDV:n uusi formulaatio, 0,5 ml, ihonalainen injektio toiseen käsivarteen päivinä 0 ja 90.
|
TDV New Formulation -injektio ihon alle
Uusi formulaatio lumelääke ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
1/10 TDV, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivinä 1 ja 90.
|
TDV ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita jommankumman rokoteannoksen pahimman vaikeusasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 104
|
Eryteema ja turvotus arvioitiin FDA:n teollisuusohjeiden mukaisesti: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
Missä luokka 0 = ei mitään - luokka 4 = vaikea.
Kipu ja kutina luokiteltiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) 4.03, jossa aste 0 = ei kipua tai kutinaa, asteeseen 4 = hengenvaarallinen/vakava.
Vain ne pisteluokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
Päivä 0 - päivä 104
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 TDV:hen liittyvä haittatapahtuma kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Joitakin haittavaikutuksia pidetään automaattisesti sukulaisina rokotuksiin liittyvän ajallisen suhteen vuoksi.
|
30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
|
Serokonversion nopeus jokaiseen neljään dengue-serotyyppiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
Serokonversion määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli plakin vähennysneutralisointitestin tiitteri, mikä johti 50 %:n laskuun Plague (PRNT50) -tiitterissä ≥ 10 osallistujille, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla, tai yli nelinkertaiseksi PRNT50:ssä lähtötasolla seropositiivisilla osallistujilla.
|
Jopa 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serotyyppispesifistä TDV-virus-RNA:ta, joka havaittiin ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: eri aikapisteet jopa 30 päivää kunkin annoksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
Serotyyppispesifinen TDV-viruksen RNA arvioitiin neljälle dengue-serotyypille: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 ja Dengue-4.
Vain ne serotyypit ja aikapisteet, joissa vähintään 1 osallistujalla havaittiin serotyyppispesifistä TDV-viruksen RNA:ta, raportoidaan.
|
eri aikapisteet jopa 30 päivää kunkin annoksen jälkeen (päivään 120 asti)
|
|
Kaikkien neljän dengue-serotyypin geometriset keskiarvot neutraloivat vasta-ainetiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 120 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 30, 90 ja 120 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .