Uma Comparação da Segurança e Imunogenicidade de Vários Esquemas de Vacina Contra Dengue em Voluntários Adultos Saudáveis
16 de julho de 2019 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado de fase 1b para investigar a segurança e a imunogenicidade de vários esquemas de vacina tetravalente quimérica contra a dengue em voluntários adultos saudáveis entre 18 e 45 anos
Um estudo de Fase 1 para comparar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de diferentes esquemas de dose da vacina contra dengue administrada por via subcutânea (SC) em adultos saudáveis e para comparar a imunogenicidade de diferentes esquemas de dose da vacina.
Amostras de sangue foram obtidas para laboratórios de segurança nos Dias 0, 7, 14, 90, 97, 104 e medição da viremia na linha de base [durante o período de triagem ou no dia da vacinação (Dia 0)], e depois nos Dias 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 e 104. Amostras de sangue para medição de anticorpos neutralizantes da dengue no soro foram obtidas no início do estudo [durante o período de triagem ou no dia da vacinação (dia 0)], depois nos dias 30, 90 e 120.
A duração total da participação de cada sujeito individual foi de aproximadamente 5 meses, incluindo recrutamento e coleta de dados para resultados primários (até o Dia 120).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Heart Center of the Rockies
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos e ≤ 45 anos no momento da triagem
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, incluindo altura e peso
- Exames laboratoriais de segurança clínica normais [Sódio (Na), Potássio (K), Glicose, Ureia Sanguínea Nitrogênio (BUN), creatinina, Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, Glóbulo Branco (WBC), neutrófilo contagem, hemoglobina, plaquetas, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e urinálise (por tira reagente)].
- Peso: Índice de Massa Corporal (IMC) ≤32
- Exames de sangue negativos para anticorpos do Imunovírus Humano (HIV-1), Hepatite C e antígeno de superfície da Hepatite B
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que limite a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador
- Achados de ECG clinicamente significativos
- História de qualquer doença dermatológica significativa nos últimos 6 meses,
- Histórico de diabetes melito
- História de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes (mais frequentes do que uma vez por semana) ou medicação prescrita para tratamento de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes
- Hipersensibilidade a qualquer vacina
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a cada uma das vacinações neste estudo
- História conhecida de Vírus da Encefalite Japonesa (JEV) e/ou Febre Amarela (FA)
- Vacinação prévia (em um ensaio clínico ou com um produto aprovado) contra flavivírus, incluindo dengue, febre amarela (FA) e encefalite japonesa (JE)
- Soropositividade para dengue ou vírus do Nilo Ocidental (WN)
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Uso nos últimos 6 meses de terapia com corticosteroides sistêmicos (na dose de pelo menos 0,5 mg/kg/dia). A prednisona tópica não é permitida se estiver em uso ou nos últimos 3 meses. Observe que a prednisona inalada (ou equivalente) é permitida
- Uso de qualquer anti-inflamatório não esteróide (AINEs), paracetamol ou anti-histamínicos nos 3 dias imediatamente anteriores a cada vacinação
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (além daqueles especificamente mencionados acima ou aqueles necessários para o tratamento médico de doenças concomitantes) 7 dias antes da primeira vacinação (Dia 0)
- Exame de urina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos ou canabinóides
- Doação de sangue 6 semanas antes da(s) primeira(s) dose(s) (Dia 0) até 30 dias após a dose no dia 90
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 mL, injeção subcutânea em um braço e placebo, 0,5 mL, injeção subcutânea no outro braço no Dia 0. TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea no Dia 90.
|
Placebo injeção subcutânea
Injeção subcutânea de TDV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea em um braço e TDV 0,5 mL, injeção subcutânea no outro braço no Dia 0. Placebo, 0,5 mL, injeção subcutânea no Dia 90.
|
Placebo injeção subcutânea
Injeção subcutânea de TDV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea em um braço e TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea no outro braço no Dia 0. TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea no Dia 90.
|
Injeção subcutânea de TDV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Nova formulação de TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea em um braço e nova formulação placebo, 0,5 mL, injeção subcutânea no outro braço nos Dias 0 e 90.
|
Injeção subcutânea de nova formulação de TDV
Injeção subcutânea de placebo de nova formulação
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Nova formulação de TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea em um braço e nova formulação de TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea no outro braço nos Dias 0 e 90.
|
Injeção subcutânea de nova formulação de TDV
Injeção subcutânea de placebo de nova formulação
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
1/10 TDV, 0,5 mL, injeção subcutânea nos Dias 1 e 90.
|
Injeção subcutânea de TDV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com reações no local da injeção após qualquer dose de vacina Pior gravidade relatada
Prazo: Dia 0 ao Dia 104
|
Eritema e edema foram classificados de acordo com a orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para adultos saudáveis e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas.
Onde Grau 0=nenhum a Grau 4=Grave.
A dor e a coceira foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) 4.03, onde Grau 0 = sem dor ou coceira até Grau 4 = Risco de vida/grave.
Apenas as categorias de pontuação para as quais havia pelo menos 1 participante são relatadas.
|
Dia 0 ao Dia 104
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso após qualquer dose de vacina
Prazo: Por 30 dias após cada dose (até o dia 120)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
|
Por 30 dias após cada dose (até o dia 120)
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso relacionado ao TDV após qualquer dose de vacina
Prazo: Por 30 dias após cada dose (até o dia 120)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Alguns EAs são automaticamente considerados relacionados devido à relação temporal com a vacinação.
|
Por 30 dias após cada dose (até o dia 120)
|
|
Taxa de soroconversão para cada um dos quatro sorotipos de dengue
Prazo: Até 30 dias após a última imunização (Até o dia 120)
|
A taxa de soroconversão foi definida como a porcentagem de participantes com título do Teste de Neutralização de Redução de Placa resultando em redução de 50% no título de Pragas (PRNT50) ≥ 10 para participantes soronegativos na linha de base ou um aumento de mais de quatro vezes em PRNT50 para participantes soropositivos na linha de base.
|
Até 30 dias após a última imunização (Até o dia 120)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com sorotipo específico de RNA viral do TDV detectado após a primeira e a segunda vacinação
Prazo: vários pontos de tempo até 30 dias após cada dose (até o dia 120)
|
O RNA viral do TDV específico para sorotipo foi avaliado para os quatro sorotipos de dengue: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 e Dengue-4.
Apenas os sorotipos e pontos de tempo em que pelo menos 1 participante teve RNA viral de TDV específico para sorotipo detectado são relatados.
|
vários pontos de tempo até 30 dias após cada dose (até o dia 120)
|
|
Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes (GMTs) de todos os quatro sorotipos de dengue
Prazo: Dias 30, 90 e 120 após a 1ª vacinação
|
Dias 30, 90 e 120 após a 1ª vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (REGISTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .