건강한 성인 지원자를 대상으로 다양한 뎅기열 백신 접종의 안전성과 면역원성 비교
2019년 7월 16일 업데이트: Takeda
18~45세 사이의 건강한 성인 지원자를 대상으로 다양한 스케쥴의 4가 키메릭 뎅기열 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위 1b상 연구
건강한 성인을 대상으로 피하(SC) 투여된 뎅기열 백신의 다양한 용량 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하고 백신의 다양한 용량 일정의 면역원성을 비교하기 위한 1상 연구.
0일, 7일, 14일, 90일, 97일, 104일에 안전 실험실을 위해 혈액 샘플을 채취하고 기준선[스크리닝 기간 동안 또는 백신 접종일(0일)]에서 바이러스혈증을 측정한 다음 7일, 9일, 11, 14, 17, 21, 90, 97, 104. 혈청 내 뎅기 중화 항체 측정을 위한 혈액 샘플은 기준선[선별 기간 동안 또는 백신 접종일(0일)], 그 다음 30일, 90일 및 120일에 채취했습니다.
각 개별 피험자 참여의 전체 기간은 주요 결과에 대한 모집 및 데이터 수집을 포함하여 약 5개월이었습니다(120일까지).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Heart Center of the Rockies
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성
- 병력에 의해 결정된 건강 상태에서 신장 및 체중을 포함한 신체 검사
- 정상적인 임상 안전 검사실 검사[나트륨(Na), 칼륨(K), 포도당, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총빌리루빈, 백혈구(WBC), 호중구 카운트, 헤모글로빈, 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 소변 검사(딥스틱 사용)].
- 체중: 체질량 지수(BMI) ≤32
- 인간 면역 바이러스(HIV-1), C형 간염 및 B형 간염 표면 항원에 대한 항체에 대한 혈액 검사 결과 음성
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 모든 조건
- 임상적으로 중요한 ECG 소견
- 지난 6개월 동안 중요한 피부 질환의 병력,
- 당뇨병의 병력
- 재발성 두통 또는 편두통(일주일에 한 번 이상) 또는 재발성 두통 또는 편두통 치료를 위한 처방약의 병력
- 모든 백신에 대한 과민증
- 첫 번째 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신 접종
- 이 연구에서 각 백신 접종 후 4주 내에 예정된 백신 접종
- 일본 뇌염 바이러스(JEV) 및/또는 황열병(YF)의 알려진 병력
- 뎅기열, 황열병(YF) 및 일본 뇌염(JE)을 포함한 플라비바이러스에 대한 이전 백신 접종(임상 시험 중이거나 승인된 제품 사용)
- 뎅기열 또는 웨스트 나일(WN) 바이러스에 대한 혈청양성
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법
- 전신 코르티코스테로이드 요법(최소 0.5mg/kg/일 용량)의 이전 6개월 이내에 사용하십시오. 국소 프레드니손은 현재 사용 중이거나 지난 3개월 이내인 경우 허용되지 않습니다. 흡입형 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)은 허용됩니다.
- 각 백신 접종 직전 3일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜 또는 항히스타민제의 사용
- 첫 접종 7일 전(0일차) 처방전 또는 일반 의약품 사용(위에서 구체적으로 언급한 의약품 또는 동시 질병의 의학적 관리를 위해 필요한 의약품 제외)
- 코카인, 암페타민, 아편제 또는 카나비노이드에 대한 양성 소변 검사
- 첫 번째 투여 6주 전(0일)부터 90일째 투여 후 30일까지 헌혈
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
다케다의 4가 뎅기 백신 후보(TDV), 0.5mL, 한쪽 팔에 피하 주사 및 위약, 0.5mL, 0일에 다른 쪽 팔에 피하 주사. TDV, 0.5mL, 90일에 피하 주사.
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위약 피하 주사
TDV 피하 주사
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실험적: 그룹 2
TDV, 0.5mL, 한쪽 팔에 피하 주사 및 TDV 0.5mL, 다른 쪽 팔에 0일에 피하 주사. 위약, 0.5mL, 90일에 피하 주사.
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위약 피하 주사
TDV 피하 주사
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실험적: 그룹 3
TDV, 0.5mL, 한쪽 팔에 피하 주사 및 TDV, 0.5mL, 다른 쪽 팔에 0일에 피하 주사. TDV, 0.5mL, 90일에 피하 주사.
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TDV 피하 주사
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실험적: 그룹 4
TDV 새로운 제형, 0.5mL, 한쪽 팔에 피하 주사 및 새로운 제형 위약, 0.5mL, 0일 및 90일에 다른 쪽 팔에 피하 주사.
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TDV New Formulation 피하 주사
새로운 제형 위약 피하 주사
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실험적: 그룹 5
0일 및 90일에 TDV 새로운 제형, 0.5mL, 한쪽 팔에 피하 주사 및 TDV 새로운 제형, 0.5mL, 다른 쪽 팔에 피하 주사.
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TDV New Formulation 피하 주사
새로운 제형 위약 피하 주사
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실험적: 그룹 6
1/10 TDV, 0.5mL, 1일 및 90일 피하 주사.
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TDV 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 최악의 중증도 백신 접종 후 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 0일 ~ 104일
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홍반과 부종은 업계를 위한 FDA 지침에 따라 등급이 매겨졌습니다: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도.
여기서 등급 0=없음 ~ 등급 4=심함.
통증 및 가려움은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 0은 통증 또는 가려움 없음에서 등급 4는 생명을 위협하는/심각함입니다.
참가자가 1명 이상인 점수 범주만 보고됩니다.
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0일 ~ 104일
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각 백신 투여 후 최소 1건의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 30일 동안(최대 120일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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각 투여 후 30일 동안(최대 120일)
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백신 접종 후 TDV와 관련된 이상 반응이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 각 투여 후 30일 동안(최대 120일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
일부 AE는 백신접종과의 시간적 관계 때문에 자동으로 관련된 것으로 간주됩니다.
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각 투여 후 30일 동안(최대 120일)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 혈청전환율
기간: 마지막 접종 후 30일까지(120일까지)
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혈청전환율은 플라크 감소 중화 시험 역가를 갖는 참가자의 백분율로 정의되어 베이스라인에서 혈청 음성인 참가자의 경우 전염병(PRNT50) 역가가 10 이상 50% 감소하거나 베이스라인에서 혈청 양성인 참가자의 경우 PRNT50이 4배 이상 증가했습니다.
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마지막 접종 후 30일까지(120일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 및 2차 백신 접종 후 혈청형 특이적 TDV 바이러스 RNA가 검출된 참가자 비율
기간: 각 투여 후 최대 30일까지 다양한 시점(최대 120일)
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혈청형-특이적 TDV 바이러스 RNA는 4가지 뎅기열 혈청형: 뎅기열-1, 뎅기열-2, 뎅기열-3 및 뎅기열-4에 대해 평가되었습니다.
적어도 1명의 참가자가 검출된 혈청형 특이적 TDV 바이러스 RNA가 있는 혈청형 및 시점만 보고됩니다.
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각 투여 후 최대 30일까지 다양한 시점(최대 120일)
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모든 4가지 뎅기 혈청형의 기하 평균 중화 항체 역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 30일, 90일, 120일
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1차 접종 후 30일, 90일, 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (기재: WHO)
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