A különböző dengue-láz-oltás biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása egészséges felnőtt önkénteseknél
2019. július 16. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, 1b. fázisú vizsgálat a tetravalens kiméra dengue-láz elleni vakcina különböző ütemtervének biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges felnőtt önkénteseknél 18 és 45 év között
1. fázisú vizsgálat a szubkután (SC) beadott dengue-oltás különböző adagolási rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges felnőtteknél, valamint a vakcina különböző adagolási rendjei immunogenitásának összehasonlítására.
Vérmintákat vettek a biztonsági laboratóriumok számára a 0., 7., 14., 90., 97., 104. napon és a virémia mérését a kiinduláskor [a szűrési időszak alatt vagy az oltás napján (0. nap)], majd a 7., 9. napon, 11, 14, 17, 21, 90, 97 és 104. A szérumban lévő dengue-kórt semlegesítő antitestek mérésére vérmintákat vettek az alapvonalon [a szűrési időszak alatt vagy az oltás napján (0. nap)], majd a 30., 90. és 120. napon.
Az egyes alanyok részvételének teljes időtartama körülbelül 5 hónap volt, beleértve a toborzást és az elsődleges eredményekhez szükséges adatgyűjtést (a 120. napig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Heart Center of the Rockies
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves és ≤ 45 éves a szűrés időpontjában
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, beleértve a magasságot és a súlyt is, jó egészségi állapotban van
- Normál klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok [nátrium (Na), kálium (K), glükóz, vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), összbilirubin, fehérvérsejt (WBC), neutrofil szám, hemoglobin, vérlemezkék, protrombin idő (PT), részleges tromboplasztin idő (PTT) és vizeletvizsgálat (mérőpálcával)].
- Súly: Testtömeg-index (BMI) ≤32
- A vérvizsgálat negatív a humán immunvírus (HIV-1), a hepatitis C és a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a vizsgálat elvégzésére
- Klinikailag jelentős EKG leletek
- Bármilyen jelentős bőrgyógyászati betegség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban,
- Cukorbetegség története
- Ismétlődő fejfájás vagy migrén a kórtörténetében (gyakrabban, mint hetente egyszer), vagy visszatérő fejfájás vagy migrén kezelésére felírt gyógyszeres kezelés
- Bármely vakcinával szembeni túlérzékenység
- Bármely vakcina átvétele az első oltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a vizsgálatban szereplő egyes oltásokat követő 4 héten belül
- A japán encephalitis vírus (JEV) és/vagy sárgaláz (YF) ismert története
- Korábbi oltás (klinikai vizsgálatban vagy jóváhagyott termékkel) flavivírusok ellen, beleértve a dengue-láz, a sárgaláz (YF) és a japán agyvelőgyulladás (JE)
- Szeropozitivitás dengue-láz vagy Nyugat-Nílus (WN) vírussal szemben
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív kezelés, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban
- Alkalmazása a szisztémás kortikoszteroid kezelés előző 6 hónapjában (legalább 0,5 mg/ttkg/nap dózisban). Helyi prednizon nem megengedett, ha jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban használják. Megjegyzés: inhalációs prednizon (vagy azzal egyenértékű) megengedett
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), acetaminofen vagy antihisztaminok használata az egyes oltásokat közvetlenül megelőző 3 napon keresztül
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (a fent említetteken kívül, vagy az egyidejű betegségek orvosi kezeléséhez szükséges gyógyszerek kivételével) 7 nappal az első oltás előtt (0. nap)
- Pozitív vizeletszűrés kokain, amfetaminok, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében
- Véradás 6 héttel az első adag(ok) előtt (0. nap) és a 90. napon az adagolást követő 30. napig
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Takeda Tetravalens Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 ml, szubkután injekció az egyik karon és placebo, 0,5 ml, szubkután injekció a másik karon a 0. napon. TDV, 0,5 ml, szubkután injekció a 90. napon.
|
Placebo szubkután injekció
TDV szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
TDV, 0,5 ml, szubkután injekció az egyik karon és TDV 0,5 ml, szubkután injekció a másik karon a 0. napon. Placebo, 0,5 ml, szubkután injekció a 90. napon.
|
Placebo szubkután injekció
TDV szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
TDV, 0,5 ml, szubkután injekció az egyik karon és TDV, 0,5 ml, szubkután injekció a másik karon a 0. napon. TDV, 0,5 ml, szubkután injekció a 90. napon.
|
TDV szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport
TDV új készítmény, 0,5 ml, szubkután injekció az egyik karon és új készítmény placebo, 0,5 ml, szubkután injekció a másik karon a 0. és a 90. napon.
|
TDV New Formulation szubkután injekció
Új készítmény placebo szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport
TDV új készítmény, 0,5 ml, szubkután injekció az egyik karon és TDV új készítmény, 0,5 ml, szubkután injekció a másik karon a 0. és a 90. napon.
|
TDV New Formulation szubkután injekció
Új készítmény placebo szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: 6. csoport
1/10 TDV, 0,5 ml, szubkután injekció az 1. és 90. napon.
|
TDV szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reakciók léptek fel bármelyik vakcina adagolása után, a legrosszabb súlyosságú
Időkeret: 0. naptól 104. napig
|
Az erythema és az ödéma besorolása az FDA Ipari iránymutatása szerint történt: Toxicitási besorolási skála egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt.
Ahol 0. fokozat = nincs - 4. fokozat = súlyos.
A fájdalmat és a viszketést a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03 alapján osztályozták, ahol 0. fokozat = nincs fájdalom vagy viszketés, 4. fokozat = Életveszélyes/súlyos.
Csak azokat a pontkategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 résztvevő volt.
|
0. naptól 104. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény bármelyik vakcina adagját követően
Időkeret: Minden adag után 30 napig (a 120. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Minden adag után 30 napig (a 120. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1, a TDV-vel kapcsolatos nemkívánatos esemény bármelyik vakcina adagját követően
Időkeret: Minden adag után 30 napig (a 120. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Egyes nemkívánatos események automatikusan összefüggőnek minősülnek az oltással való időbeli kapcsolat miatt.
|
Minden adag után 30 napig (a 120. napig)
|
|
A négy Dengue-szerotípus mindegyikére való szerokonverzió aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó immunizálás után (120. napig)
|
A szerokonverzió mértékét a plakkcsökkentési semlegesítési teszt titerével rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amely 50%-os csökkenést eredményezett a Plague (PRNT50) titerében ≥ 10 a kiindulási állapot szerint szeronegatív résztvevők esetében, vagy több mint négyszeresére növelte a PRNT50 értéket az alapvonalon szeropozitív résztvevők esetében.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó immunizálás után (120. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szerotípus-specifikus TDV vírus RNS-t mutattak ki az első és második vakcinázás után
Időkeret: különböző időpontok, akár 30 nappal minden adag után (120. napig)
|
A szerotípus-specifikus TDV vírus RNS-t a négy dengue-szerotípusra értékelték: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 és Dengue-4.
Csak azokat a szerotípusokat és időpontokat jelentik, ahol legalább 1 résztvevőnél szerotípus-specifikus TDV vírus RNS-t észleltek.
|
különböző időpontok, akár 30 nappal minden adag után (120. napig)
|
|
Mind a négy dengue-szerotípus geometriai átlaga semlegesítő antitesttiterek (GMT)
Időkeret: 30., 90. és 120. nap az első oltás után
|
30., 90. és 120. nap az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság