Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych schematów szczepienia przeciwko gorączce denga zdrowym dorosłym ochotnikom
16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych schematów czterowalentnej chimerycznej szczepionki przeciw dendze u zdrowych dorosłych ochotników w wieku od 18 do 45 lat
Badanie I fazy mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych schematów dawkowania szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej podskórnie zdrowym dorosłym oraz porównanie immunogenności różnych schematów dawkowania szczepionki.
Próbki krwi pobrano do laboratoriów bezpieczeństwa w dniach 0, 7, 14, 90, 97, 104 i dokonano pomiaru wiremii na początku badania [w okresie przesiewowym lub w dniu szczepienia (dzień 0)], a następnie w dniach 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 i 104. Próbki krwi do pomiaru przeciwciał neutralizujących dengę w surowicy pobierano na początku badania [podczas okresu przesiewowego lub w dniu szczepienia (dzień 0)], a następnie w dniach 30, 90 i 120.
Cały czas trwania udziału poszczególnych uczestników wynosił około 5 miesięcy, włączając rekrutację i gromadzenie danych dla głównych wyników (do dnia 120).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Heart Center of the Rockies
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym wzrostu i wagi
- Normalne badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego [sód (Na), potas (K), glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, białe krwinki (WBC), neutrofile liczbę krwinek, hemoglobinę, płytki krwi, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT) i badanie moczu (testem paskowym)].
- Waga: wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32
- Ujemne wyniki badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi odpornościowemu (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenowi powierzchniowemu zapalenia wątroby typu B
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność badanego do ukończenia badania
- Klinicznie istotne wyniki EKG
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby dermatologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Historia cukrzycy
- Historia nawracających bólów głowy lub migreny (częściej niż raz w tygodniu) lub przyjmowanie leków na receptę w leczeniu nawracających bólów głowy lub migreny
- Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni następujących po każdym szczepieniu w tym badaniu
- Znana historia wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) i/lub żółtej gorączki (YF)
- wcześniejsze szczepienie (w badaniu klinicznym lub zatwierdzonym produktem) przeciwko flawiwirusom, w tym dendze, żółtej gorączce (YF) i japońskiemu zapaleniu mózgu (JE)
- Seropozytywność wobec wirusa dengi lub wirusa Zachodniego Nilu (WN).
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (w dawce co najmniej 0,5 mg/kg mc./dobę). Miejscowe stosowanie prednizonu jest niedozwolone, jeśli jest obecnie stosowane lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: wziewny prednizon (lub jego odpowiednik) jest dozwolony
- Stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamolu lub leków przeciwhistaminowych przez 3 dni bezpośrednio przed każdym szczepieniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (oprócz tych, które zostały wymienione powyżej lub tych, które są wymagane do leczenia współistniejących chorób) 7 dni przed pierwszym szczepieniem (Dzień 0)
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy, opiatów lub kannabinoidów
- Oddawanie krwi 6 tygodni przed pierwszą dawką (dzień 0) do 30 dni po podaniu dawki w 90. dniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Kandydat na tetrawalentną szczepionkę przeciw dendze (TDV) firmy Takeda, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w jedno ramię i placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w drugie ramię w dniu 0. TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniu 90.
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Wstrzyknięcie podskórne TDV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w jedno ramię i TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w drugie ramię w dniu 0. Placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniu 90.
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Wstrzyknięcie podskórne TDV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w jedno ramię i TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w drugie ramię w dniu 0. TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniu 90.
|
Wstrzyknięcie podskórne TDV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Nowa postać TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w jedno ramię i nowa postać placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w drugie ramię w dniach 0 i 90.
|
TDV New Formulation wstrzyknięcie podskórne
Nowa formulacja placebo podskórne wstrzyknięcie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Nowy preparat TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w jedno ramię i nowy preparat TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w drugie ramię w dniach 0 i 90.
|
TDV New Formulation wstrzyknięcie podskórne
Nowa formulacja placebo podskórne wstrzyknięcie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
1/10 TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniach 1 i 90.
|
Wstrzyknięcie podskórne TDV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia po którejkolwiek dawce szczepionki Najgorsze zgłoszone nasilenie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 104
|
Rumień i obrzęk zostały ocenione zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
Gdzie stopień 0 = brak do stopnia 4 = ciężki.
Ból i swędzenie zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03, gdzie stopień 0 = brak bólu lub swędzenia do stopnia 4 = zagrożenie życia/ciężkie.
Zgłaszane są tylko te kategorie punktacji, dla których był co najmniej 1 uczestnik.
|
Od dnia 0 do dnia 104
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdej dawce (do dnia 120)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
|
Przez 30 dni po każdej dawce (do dnia 120)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z TDV po którejkolwiek dawce szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdej dawce (do dnia 120)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Niektóre zdarzenia niepożądane są automatycznie uznawane za powiązane ze względu na czasowy związek ze szczepieniem.
|
Przez 30 dni po każdej dawce (do dnia 120)
|
|
Wskaźnik serokonwersji do każdego z czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej immunizacji (do dnia 120)
|
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej skutkowało 50% redukcją miana zarazy (PRNT50) ≥ 10 u uczestników seronegatywnych na początku badania lub ponad czterokrotnym wzrostem PRNT50 u uczestników seropozytywnych na początku badania.
|
Do 30 dni po ostatniej immunizacji (do dnia 120)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze specyficznym serotypowo wirusowym RNA TDV wykrytym po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: różne punkty czasowe do 30 dni po każdej dawce (do dnia 120)
|
Wirusowe RNA TDV swoiste dla serotypu oceniano dla czterech serotypów dengi: denga-1, denga-2, denga-3 i denga-4.
Zgłaszane są tylko te serotypy i punkty czasowe, w których u co najmniej 1 uczestnika wykryto wirusowe RNA TDV swoiste dla serotypu.
|
różne punkty czasowe do 30 dni po każdej dawce (do dnia 120)
|
|
Geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących (GMT) wszystkich czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Dni 30, 90 i 120 po pierwszym szczepieniu
|
Dni 30, 90 i 120 po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (REJESTR: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .