Un confronto tra la sicurezza e l'immunogenicità di vari programmi di vaccino contro la dengue in volontari adulti sani
16 luglio 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato di fase 1b per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di vari programmi di vaccino contro la dengue chimerico tetravalente in volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
Uno studio di fase 1 per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di diversi schemi posologici del vaccino contro la dengue somministrato per via sottocutanea (SC) in adulti sani e per confrontare l'immunogenicità di diversi schemi posologici del vaccino.
Sono stati ottenuti campioni di sangue per i laboratori di sicurezza nei giorni 0, 7, 14, 90, 97, 104 e misurazione della viremia al basale [durante il periodo di screening o il giorno della vaccinazione (giorno 0)], e poi nei giorni 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 e 104. I campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi neutralizzanti la dengue nel siero sono stati prelevati al basale [durante il periodo di screening o il giorno della vaccinazione (giorno 0)], quindi nei giorni 30, 90 e 120.
L'intera durata della partecipazione di ogni singolo soggetto è stata di circa 5 mesi, compreso il reclutamento e la raccolta dei dati per gli esiti primari (fino al giorno 120).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Heart Center of the Rockies
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni e ≤ 45 anni al momento dello screening
- In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico inclusi altezza e peso
- Normali esami di laboratorio di sicurezza clinica [sodio (Na), potassio (K), glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, globuli bianchi (WBC), neutrofili conteggio, emoglobina, piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) e analisi delle urine (mediante dipstick)].
- Peso: indice di massa corporea (BMI) ≤32
- Esami del sangue negativi per gli anticorpi dell'immunovirus umano (HIV-1), dell'epatite C e dell'antigene di superficie dell'epatite B
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Reperti ECG clinicamente significativi
- Storia di qualsiasi malattia dermatologica significativa negli ultimi 6 mesi,
- Storia del diabete mellito
- Storia di mal di testa ricorrenti o emicranie (più frequenti di una volta alla settimana) o su prescrizione di farmaci per il trattamento di mal di testa ricorrenti o emicranie
- Ipersensibilità a qualsiasi vaccino
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a ciascuna delle vaccinazioni in questo studio
- Storia nota di virus dell'encefalite giapponese (JEV) e/o febbre gialla (YF)
- Precedente vaccinazione (in uno studio clinico o con un prodotto approvato) contro i flavivirus inclusi dengue, febbre gialla (YF) ed encefalite giapponese (JE)
- Sieropositività al virus dengue o West Nile (WN).
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti
- Uso nei 6 mesi precedenti di terapia sistemica con corticosteroidi (a una dose di almeno 0,5 mg/kg/giorno). Il prednisone topico non è consentito se attualmente in uso o negli ultimi 3 mesi. Nota, il prednisone per via inalatoria (o equivalente) è consentito
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o antistaminici nei 3 giorni immediatamente precedenti a ciascuna vaccinazione
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (oltre a quelli specificamente menzionati sopra o quelli richiesti per la gestione medica di malattie concomitanti) 7 giorni prima della prima vaccinazione (Giorno 0)
- Screening delle urine positivo per cocaina, anfetamine, oppiacei o cannabinoidi
- Donazione di sangue 6 settimane prima della/e prima/e dose/e (giorno 0) fino a 30 giorni dopo la dose del giorno 90
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Takeda Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 mL, iniezione sottocutanea in un braccio e placebo, 0,5 mL, iniezione sottocutanea nell'altro braccio il giorno 0. TDV, 0,5 mL, iniezione sottocutanea il giorno 90.
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Iniezione sottocutanea di placebo
Iniezione sottocutanea di TDV
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
TDV, 0,5 mL, iniezione sottocutanea in un braccio e TDV 0,5 mL, iniezione sottocutanea nell'altro braccio il Giorno 0. Placebo, 0,5 mL, iniezione sottocutanea il Giorno 90.
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Iniezione sottocutanea di placebo
Iniezione sottocutanea di TDV
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
TDV, 0,5 mL, iniezione sottocutanea in un braccio e TDV, 0,5 mL, iniezione sottocutanea nell'altro braccio il Giorno 0. TDV, 0,5 mL, iniezione sottocutanea il Giorno 90.
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Iniezione sottocutanea di TDV
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SPERIMENTALE: Gruppo 4
TDV nuova formulazione, 0,5 mL, iniezione sottocutanea in un braccio e nuova formulazione placebo, 0,5 mL, iniezione sottocutanea nell'altro braccio nei giorni 0 e 90.
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TDV Nuova formulazione iniezione sottocutanea
Nuova formulazione iniezione sottocutanea placebo
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SPERIMENTALE: Gruppo 5
TDV nuova formulazione, 0,5 mL, iniezione sottocutanea in un braccio e TDV nuova formulazione, 0,5 mL, iniezione sottocutanea nell'altro braccio nei giorni 0 e 90.
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TDV Nuova formulazione iniezione sottocutanea
Nuova formulazione iniezione sottocutanea placebo
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SPERIMENTALE: Gruppo 6
1/10 TDV, 0,5 ml, iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 90.
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Iniezione sottocutanea di TDV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione a seguito della peggiore gravità segnalata per ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 104
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L'eritema e l'edema sono stati classificati secondo la guida della FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari sani adulti e adolescenti arruolati negli studi clinici sui vaccini preventivi.
Dove da Grado 0=nessuno a Grado 4=Grave.
Il dolore e il prurito sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 dove Grado 0=nessun dolore o prurito fino a Grado 4= Pericoloso per la vita/grave.
Vengono riportate solo le categorie di punteggio per le quali era presente almeno 1 partecipante.
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Dal giorno 0 al giorno 104
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Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso dopo una delle due dosi di vaccino
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo ogni dose (fino al giorno 120)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
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Per 30 giorni dopo ogni dose (fino al giorno 120)
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Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso correlato a TDV dopo una delle due dosi di vaccino
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo ogni dose (fino al giorno 120)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Alcuni eventi avversi sono automaticamente considerati correlati a causa della relazione temporale con la vaccinazione.
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Per 30 giorni dopo ogni dose (fino al giorno 120)
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Tasso di sieroconversione a ciascuno dei quattro sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima immunizzazione (fino al giorno 120)
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Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo del test di neutralizzazione della riduzione della placca risultante in una riduzione del 50% del titolo delle piaghe (PRNT50) ≥ 10 per i partecipanti sieronegativi al basale o un aumento di oltre quattro volte del PRNT50 per i partecipanti sieropositivi al basale.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima immunizzazione (fino al giorno 120)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con RNA virale TDV sierotipo-specifico rilevato dopo la prima e la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: vari punti temporali fino a 30 giorni dopo ciascuna dose (fino al giorno 120)
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L'RNA virale TDV sierotipo-specifico è stato valutato per i quattro sierotipi di dengue: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 e Dengue-4.
Vengono riportati solo i sierotipi e i punti temporali in cui almeno 1 partecipante ha rilevato l'RNA virale TDV sierotipo-specifico.
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vari punti temporali fino a 30 giorni dopo ciascuna dose (fino al giorno 120)
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Media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti (GMT) di tutti e quattro i sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorni 30, 90 e 120 dopo la prima vaccinazione
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Giorni 30, 90 e 120 dopo la prima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (REGISTRO: WHO)
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