Une comparaison de l'innocuité et de l'immunogénicité de divers calendriers de vaccin contre la dengue chez des volontaires adultes en bonne santé
16 juillet 2019 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée de phase 1b pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de divers calendriers de vaccin tétravalent chimérique contre la dengue chez des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
Une étude de phase 1 visant à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de différents schémas posologiques de vaccin contre la dengue administré par voie sous-cutanée (SC) chez des adultes en bonne santé et à comparer l'immunogénicité de différents schémas posologiques du vaccin.
Des échantillons de sang ont été obtenus pour les laboratoires de sécurité les jours 0, 7, 14, 90, 97, 104 et la mesure de la virémie au départ [pendant la période de dépistage ou le jour de la vaccination (jour 0)], puis les jours 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 et 104. Des échantillons de sang pour la mesure des anticorps neutralisants de la dengue dans le sérum ont été obtenus au départ [pendant la période de dépistage ou le jour de la vaccination (jour 0)], puis aux jours 30, 90 et 120.
La durée totale de la participation de chaque sujet individuel était d'environ 5 mois, y compris le recrutement et la collecte de données pour les critères de jugement principaux (jusqu'au jour 120).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Heart Center of the Rockies
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 18 ans et ≤ 45 ans au moment du dépistage
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris la taille et le poids
- Examens de laboratoire de sécurité clinique normaux [sodium (Na), potassium (K), glucose, azote uréique sanguin (BUN), créatinine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, globules blancs (WBC), neutrophile numération, hémoglobine, plaquettes, temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT) et analyse d'urine (par bandelette réactive)].
- Poids : indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32
- Tests sanguins négatifs pour les anticorps dirigés contre l'immunovirus humain (VIH-1), l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
- Résultats ECG cliniquement significatifs
- Antécédents de toute maladie dermatologique significative au cours des 6 derniers mois,
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents de maux de tête ou de migraines récurrents (plus fréquents qu'une fois par semaine) ou de médicaments sur ordonnance pour le traitement des maux de tête ou des migraines récurrents
- Hypersensibilité à tout vaccin
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant chacune des vaccinations de cette étude
- Antécédents connus de virus de l'encéphalite japonaise (JEV) et/ou de fièvre jaune (YF)
- Vaccination antérieure (dans le cadre d'un essai clinique ou avec un produit approuvé) contre les flavivirus, y compris la dengue, la fièvre jaune (YF) et l'encéphalite japonaise (EJ)
- Séropositivité à la dengue ou au virus du Nil occidental (WN)
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents
- Utilisation au cours des 6 derniers mois d'une corticothérapie systémique (à une dose d'au moins 0,5 mg/kg/jour). La prednisone topique n'est pas autorisée si elle est actuellement utilisée ou au cours des 3 derniers mois. Remarque, la prednisone inhalée (ou équivalent) est autorisée
- Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), d'acétaminophène ou d'antihistaminiques pendant les 3 jours précédant immédiatement chaque vaccination
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (en plus de ceux spécifiquement mentionnés ci-dessus ou de ceux nécessaires à la prise en charge médicale de maladies concomitantes) 7 jours avant la première vaccination (Jour 0)
- Test urinaire positif pour la cocaïne, les amphétamines, les opiacés ou les cannabinoïdes
- Don de sang 6 semaines avant la ou les premières doses (jour 0) jusqu'à 30 jours après la dose du jour 90
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans un bras et placebo, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans l'autre bras au jour 0. TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée au jour 90.
|
Injection sous-cutanée de placebo
Injection sous-cutanée de TDV
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans un bras et TDV 0,5 ml, injection sous-cutanée dans l'autre bras au jour 0. Placebo, 0,5 ml, injection sous-cutanée au jour 90.
|
Injection sous-cutanée de placebo
Injection sous-cutanée de TDV
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans un bras et TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans l'autre bras au jour 0. TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée au jour 90.
|
Injection sous-cutanée de TDV
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Nouvelle formulation de TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans un bras et nouvelle formulation placebo, 0,5 ml, injection sous-cutanée dans l'autre bras aux jours 0 et 90.
|
TDV Nouvelle formulation injection sous-cutanée
Nouvelle formulation injection sous-cutanée placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
Nouvelle formulation de TDV, 0,5 mL, injection sous-cutanée dans un bras et nouvelle formulation de TDV, 0,5 mL, injection sous-cutanée dans l'autre bras aux jours 0 et 90.
|
TDV Nouvelle formulation injection sous-cutanée
Nouvelle formulation injection sous-cutanée placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 6
1/10 TDV, 0,5 mL, injection sous-cutanée aux jours 1 et 90.
|
Injection sous-cutanée de TDV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection après l'une ou l'autre dose de vaccin Pire gravité signalée
Délai: Jour 0 à Jour 104
|
L'érythème et l'œdème ont été classés selon les directives de la FDA pour l'industrie : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs.
Où Grade 0 = aucun à Grade 4 = Sévère.
La douleur et les démangeaisons ont été classées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.03, où le grade 0 = aucune douleur ou démangeaison jusqu'au grade 4 = menaçant le pronostic vital/sévère.
Seules les catégories de score pour lesquelles il y avait au moins 1 participant sont rapportées.
|
Jour 0 à Jour 104
|
|
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable après l'une ou l'autre des doses de vaccin
Délai: Pendant 30 jours après chaque dose (jusqu'au jour 120)
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
|
Pendant 30 jours après chaque dose (jusqu'au jour 120)
|
|
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au TDV après l'une ou l'autre des doses de vaccin
Délai: Pendant 30 jours après chaque dose (jusqu'au jour 120)
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Certains EI sont automatiquement considérés comme liés en raison de leur relation temporelle avec la vaccination.
|
Pendant 30 jours après chaque dose (jusqu'au jour 120)
|
|
Taux de séroconversion à chacun des quatre sérotypes de la dengue
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (jusqu'au jour 120)
|
Le taux de séroconversion a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre de test de neutralisation de la réduction de la plaque entraînant une réduction de 50 % du titre de pestes (PRNT50) ≥ 10 pour les participants séronégatifs au départ ou une augmentation de plus de quatre fois du PRNT50 pour les participants séropositifs au départ.
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (jusqu'au jour 120)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un ARN viral de TDV spécifique au sérotype détecté après les première et deuxième vaccinations
Délai: divers moments jusqu'à 30 jours après chaque dose (jusqu'au jour 120)
|
L'ARN viral du TDV spécifique au sérotype a été évalué pour les quatre sérotypes de la dengue : Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 et Dengue-4 .
Seuls les sérotypes et les moments où au moins 1 participant avait un ARN viral de TDV spécifique au sérotype détecté sont rapportés.
|
divers moments jusqu'à 30 jours après chaque dose (jusqu'au jour 120)
|
|
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants (GMT) des quatre sérotypes de la dengue
Délai: Jours 30, 90 et 120 après la 1ère vaccination
|
Jours 30, 90 et 120 après la 1ère vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (ENREGISTREMENT: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .