En sammenligning av sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige tidsplaner for dengue-vaksine hos friske voksne frivillige
16. juli 2019 oppdatert av: Takeda
En randomisert, fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige tidsplaner for tetravalent kimærisk dengue-vaksine hos friske voksne frivillige mellom 18 - 45 år
En fase 1-studie for å sammenligne sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til forskjellige doseplaner av subkutant (SC) administrert dengue-vaksine hos friske voksne og for å sammenligne immunogenisiteten til forskjellige doseplaner av vaksinen.
Blodprøver ble tatt for sikkerhetslaboratorier på dag 0, 7, 14, 90, 97, 104 og måling av viremi ved baseline [i løpet av screeningsperioden eller på vaksinasjonsdagen (dag 0)], og deretter på dag 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 og 104. Blodprøver for måling av dengue-nøytraliserende antistoffer i serum ble tatt ved baseline [i løpet av screeningsperioden eller på vaksinasjonsdagen (dag 0)], deretter på dag 30, 90 og 120.
Hele varigheten for hver enkelt individs deltakelse var omtrent 5 måneder inkludert rekruttering og innsamling av data for primære utfall (gjennom dag 120).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Heart Center of the Rockies
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år og ≤ 45 år på tidspunktet for screening
- Ved god helse som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse inkludert høyde og vekt
- Normale kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser [natrium (Na), kalium (K), glukose, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin, hvite blodlegemer (WBC), nøytrofile antall, hemoglobin, blodplater, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) og urinanalyse (med peilepinne)].
- Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) ≤32
- Blodprøver negative for antistoffer mot humant immunvirus (HIV-1), hepatitt C og hepatitt B overflateantigen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som vil begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre studien etter etterforskerens oppfatning
- Klinisk signifikante EKG-funn
- Anamnese med betydelig dermatologisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene,
- Historie om diabetes mellitus
- Historie med tilbakevendende hodepine eller migrene (hyppigere enn en gang i uken) eller på reseptbelagte medisiner for behandling av tilbakevendende hodepine eller migrene
- Overfølsomhet overfor enhver vaksine
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før første vaksinasjon
- Planlagt mottak av enhver vaksine innen 4 uker etter hver av vaksinasjonene i denne studien
- Kjent historie med japansk encefalittvirus (JEV) og/eller gul feber (YF)
- Tidligere vaksinasjon (i en klinisk utprøving eller med et godkjent produkt) mot flavivirus inkludert dengue, gul feber (YF) og japansk encefalitt (JE)
- Seropositivitet for dengue- eller West Nile (WN)-virus
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene
- Bruk innen de siste 6 månedene med systemisk kortikosteroidbehandling (med en dose på minst 0,5 mg/kg/dag). Aktuelt prednison er ikke tillatt hvis det er i bruk eller innen de siste 3 månedene. Merk, inhalert prednison (eller tilsvarende) er tillatt
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen eller antihistaminer i de 3 dagene rett før hver vaksinasjon
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (foruten de spesifikt nevnt ovenfor eller de som kreves for medisinsk behandling av samtidige sykdommer) 7 dager før første vaksinasjon (dag 0)
- Positiv urinskjerm for kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
- Donasjon av blod 6 uker før første dose(r) (dag 0) til 30 dager etter dose på dag 90
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Takedas tetravalente dengue-vaksinekandidat (TDV), 0,5 mL, subkutan injeksjon i den ene armen og placebo, 0,5 mL, subkutan injeksjon i den andre armen på dag 0. TDV, 0,5 mL, subkutan injeksjon på dag 90.
|
Placebo subkutan injeksjon
TDV subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
TDV, 0,5 mL, subkutan injeksjon i den ene armen og TDV 0,5 mL, subkutan injeksjon i den andre armen på dag 0. Placebo, 0,5 mL, subkutan injeksjon på dag 90.
|
Placebo subkutan injeksjon
TDV subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
TDV, 0,5 mL, subkutan injeksjon i den ene armen og TDV, 0,5 mL, subkutan injeksjon i den andre armen på dag 0. TDV, 0,5 mL, subkutan injeksjon på dag 90.
|
TDV subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injeksjon i den ene armen og ny formulering placebo, 0,5 ml, subkutan injeksjon i den andre armen på dag 0 og 90.
|
TDV Ny formulering subkutan injeksjon
Ny formulering placebo subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injeksjon i den ene armen og TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injeksjon i den andre armen på dag 0 og 90.
|
TDV Ny formulering subkutan injeksjon
Ny formulering placebo subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
1/10 TDV, 0,5 ml, subkutan injeksjon på dag 1 og 90.
|
TDV subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet etter begge vaksinedose Verste alvorlighetsgrad rapportert
Tidsramme: Dag 0 til dag 104
|
Erytem og ødem ble gradert i henhold til FDA-veiledningen for industri: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner.
Hvor klasse 0=ingen til klasse 4=alvorlig.
Smerte og kløe ble gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 der Grad 0=ingen smerte eller kløe til Grad 4= Livstruende/alvorlig.
Bare de poengkategoriene som det var minst 1 deltaker for, er rapportert.
|
Dag 0 til dag 104
|
|
Antall deltakere med minst 1 bivirkning etter hver vaksinedose
Tidsramme: I 30 dager etter hver dose (opptil dag 120)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
|
I 30 dager etter hver dose (opptil dag 120)
|
|
Antall deltakere med minst 1 uønskede hendelser relatert til TDV etter hver vaksinedose
Tidsramme: I 30 dager etter hver dose (opptil dag 120)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
Noen bivirkninger blir automatisk ansett som relaterte på grunn av tidsmessig forhold til vaksinasjon.
|
I 30 dager etter hver dose (opptil dag 120)
|
|
Frekvens for serokonvertering til hver av fire dengue-serotyper
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste vaksinasjon (opptil dag 120)
|
Frekvens for serokonversjon ble definert som prosentandelen av deltakere med plakkreduksjonsnøytraliseringstesttiter som resulterte i 50 % reduksjon i Plagues (PRNT50) titer ≥ 10 for deltakere som var seronegative ved baseline eller en mer enn fire ganger økning i PRNT50 for deltakere som var seropositive ved baseline.
|
Inntil 30 dager etter siste vaksinasjon (opptil dag 120)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serotypespesifikk TDV viralt RNA oppdaget etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: ulike tidspunkter opptil 30 dager etter hver dose (opptil dag 120)
|
Serotypespesifikt TDV viralt RNA ble vurdert for de fire dengue-serotypene: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 og Dengue-4.
Bare de serotypene og tidspunktene der minst 1 deltaker hadde serotypespesifikt TDV viralt RNA påvist er rapportert.
|
ulike tidspunkter opptil 30 dager etter hver dose (opptil dag 120)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige nøytraliserende antistofftitere (GMT) for alle fire dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 30, 90 og 120 etter 1. vaksinasjon
|
Dag 30, 90 og 120 etter 1. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (REGISTER: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .