Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a imunogenicity různých programů očkování proti horečce dengue u zdravých dospělých dobrovolníků

16. července 2019 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity různých schémat tetravalentní chimérické vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 45 let

Studie fáze 1 s cílem porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu různých dávkovacích schémat subkutánně (SC) podané vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých a porovnat imunogenicitu různých dávkovacích schémat vakcíny.

Vzorky krve pro bezpečnostní laboratoře byly odebrány ve dnech 0, 7, 14, 90, 97, 104 a měření virémie na začátku [během období screeningu nebo v den očkování (den 0)] a poté ve dnech 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 a 104. Vzorky krve pro měření protilátek neutralizujících dengue v séru byly získány na začátku [během období screeningu nebo v den vakcinace (den 0)], poté ve dnech 30, 90 a 120.

Celková doba účasti každého jednotlivého subjektu byla přibližně 5 měsíců včetně náboru a sběru dat pro primární výsledky (až do 120. dne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Heart Center of the Rockies
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let a ≤ 45 let v době screeningu
  2. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzického vyšetření včetně výšky a hmotnosti
  3. Normální klinická bezpečnostní laboratorní vyšetření [sodík (Na), draslík (K), glukóza, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, bílé krvinky (WBC), neutrofil počet, hemoglobin, krevní destičky, protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) a analýza moči (pomocí měrky)].
  4. Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤32
  5. Krevní testy negativní na protilátky proti lidskému imunoviru (HIV-1), hepatitidě C a povrchovému antigenu hepatitidy B

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit studii
  2. Klinicky významný nález na EKG
  3. Anamnéza jakéhokoli významného dermatologického onemocnění za posledních 6 měsíců,
  4. Diabetes mellitus v anamnéze
  5. Anamnéza opakujících se bolestí hlavy nebo migrén (častější než jednou týdně) nebo užívání léků na předpis k léčbě opakujících se bolestí hlavy nebo migrén
  6. Přecitlivělost na jakoukoli vakcínu
  7. Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první vakcinací
  8. Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po každé z vakcinací v této studii
  9. Známá anamnéza viru japonské encefalitidy (JEV) a/nebo žluté zimnice (YF)
  10. Předchozí očkování (v klinické studii nebo se schváleným přípravkem) proti flavivirům včetně dengue, žluté zimnice (YF) a japonské encefalitidy (JE)
  11. Séropozitivita na dengue nebo virus West Nile (WN).
  12. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců
  13. Užívejte během předchozích 6 měsíců léčby systémovými kortikosteroidy (v dávce alespoň 0,5 mg/kg/den). Lokální prednison není povolen, pokud se právě používá nebo během posledních 3 měsíců. Všimněte si, že inhalační prednison (nebo ekvivalent) je povolen
  14. Užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu nebo antihistaminik po dobu 3 dnů bezprostředně před každým očkováním
  15. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (kromě těch, které jsou konkrétně uvedeny výše nebo které jsou vyžadovány pro léčbu souběžných onemocnění) 7 dní před prvním očkováním (den 0)
  16. Pozitivní vyšetření moči na kokain, amfetaminy, opiáty nebo kanabinoidy
  17. Darování krve 6 týdnů před první dávkou (prvními dávkami) (den 0) do 30 dnů po dávce v den 90
  18. Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) Takeda, 0,5 ml, subkutánní injekce do jedné paže a placebo, 0,5 ml, subkutánní injekce do druhé paže v den 0. TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce v den 90.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba
Biologický: Takeda's Tetravalentní kandidát na vakcínu proti horečce dengue (TDV)
TDV subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce do jedné paže a TDV 0,5 ml, subkutánní injekce do druhé paže v den 0. Placebo, 0,5 ml, subkutánní injekce v den 90.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba
Biologický: Takeda's Tetravalentní kandidát na vakcínu proti horečce dengue (TDV)
TDV subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce do jedné paže a TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce do druhé paže v den 0. TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce v den 90.
Biologický: Takeda's Tetravalentní kandidát na vakcínu proti horečce dengue (TDV)
TDV subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Nová formulace TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce do jedné paže a nová formulace placebo, 0,5 ml, subkutánní injekce do druhé paže ve dnech 0 a 90.
Biologický: Nová formulace TDV
Subkutánní injekce TDV New Formulation
Lék: Nové formulační placebo
Subkutánní injekce placeba nové formulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Nová formulace TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce do jedné paže a nová formulace TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce do druhé paže ve dnech 0 a 90.
Biologický: Nová formulace TDV
Subkutánní injekce TDV New Formulation
Lék: Nové formulační placebo
Subkutánní injekce placeba nové formulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
1/10 TDV, 0,5 ml, subkutánní injekce ve dnech 1 a 90.
Biologický: Takeda's Tetravalentní kandidát na vakcínu proti horečce dengue (TDV)
TDV subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu po kterékoli dávce vakcíny Nejhorší hlášená závažnost
Časové okno: Den 0 až den 104
Erytém a edém byly hodnoceny podle pokynů FDA pro průmysl: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Kde stupeň 0=žádný až stupeň 4=závažný. Bolest a svědění byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03, kde stupeň 0 = žádná bolest nebo svědění, do stupně 4 = život ohrožující/závažné. Hlášeny jsou pouze ty bodové kategorie, ve kterých byl alespoň 1 účastník.
Den 0 až den 104
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou po kterékoli dávce vakcíny
Časové okno: 30 dní po každé dávce (až do 120. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
30 dní po každé dávce (až do 120. dne)
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucími příhodami souvisejícími s TDV po kterékoli dávce vakcíny
Časové okno: 30 dní po každé dávce (až do 120. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Některé AE jsou automaticky považovány za příbuzné kvůli časové souvislosti s očkováním.
30 dní po každé dávce (až do 120. dne)
Míra sérokonverze na každý ze čtyř sérotypů horečky dengue
Časové okno: Do 30 dnů po poslední imunizaci (do 120. dne)
Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků s titrem neutralizačního testu redukce plaku, který vedl k 50% snížení titru Plagues (PRNT50) ≥ 10 u účastníků séronegativních na začátku nebo k více než čtyřnásobnému zvýšení PRNT50 u účastníků séropozitivních na začátku.
Do 30 dnů po poslední imunizaci (do 120. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérotypově specifickou virovou RNA TDV zjištěnou po prvním a druhém očkování
Časové okno: různé časové body až do 30 dnů po každé dávce (až do 120. dne)
Sérotypově specifická virová RNA TDV byla hodnocena pro čtyři sérotypy horečky dengue: horečku dengue-1, horečku dengue-2, horečku dengue-3 a horečku dengue-4. Hlášeny jsou pouze ty sérotypy a časové body, kdy alespoň u 1 účastníka byla zjištěna sérotypově specifická virová RNA TDV.
různé časové body až do 30 dnů po každé dávce (až do 120. dne)
Geometrické střední titry neutralizačních protilátek (GMT) všech čtyř sérotypů horečky dengue
Časové okno: 30., 90. a 120. den po 1. očkování
30., 90. a 120. den po 1. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-DEN-104
  • U1111-1177-8166 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit