Una comparación de la seguridad y la inmunogenicidad de varios esquemas de vacunación contra el dengue en voluntarios adultos sanos
16 de julio de 2019 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado de fase 1b para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de varios esquemas de la vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios adultos sanos de entre 18 y 45 años
Un estudio de fase 1 para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de diferentes esquemas de dosis de la vacuna contra el dengue administrada por vía subcutánea (SC) en adultos sanos y para comparar la inmunogenicidad de diferentes esquemas de dosis de la vacuna.
Se obtuvieron muestras de sangre para laboratorios de seguridad los días 0, 7, 14, 90, 97, 104 y se midió la viremia al inicio [durante el período de selección o el día de la vacunación (día 0)], y luego los días 7, 9 y 11, 14, 17, 21, 90, 97 y 104. Se obtuvieron muestras de sangre para medir los anticuerpos neutralizantes del dengue en suero al inicio [durante el período de selección o el día de la vacunación (día 0)], luego los días 30, 90 y 120.
La duración total de la participación de cada sujeto individual fue de aproximadamente 5 meses, incluido el reclutamiento y la recopilación de datos para los resultados primarios (hasta el día 120).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Heart Center of the Rockies
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años y ≤ 45 años en el momento de la selección
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, incluidos la altura y el peso.
- Exámenes de laboratorio de seguridad clínica normales [sodio (Na), potasio (K), glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, glóbulos blancos (WBC), neutrófilos recuento, hemoglobina, plaquetas, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y análisis de orina (por tira reactiva)].
- Peso: Índice de Masa Corporal (IMC) ≤32
- Análisis de sangre negativos para anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus inmunológica humano (VIH-1), hepatitis C y hepatitis B
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del Investigador
- Hallazgos de ECG clínicamente significativos
- Antecedentes de alguna enfermedad dermatológica importante en los últimos 6 meses,
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas recurrentes (más frecuentes que una vez por semana) o con medicamentos recetados para el tratamiento de dolores de cabeza o migrañas recurrentes
- Hipersensibilidad a cualquier vacuna
- Recepción de alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cada una de las vacunas en este estudio
- Antecedentes conocidos de virus de la encefalitis japonesa (JEV) y/o fiebre amarilla (YF)
- Vacunación previa (en un ensayo clínico o con un producto aprobado) contra flavivirus incluyendo dengue, fiebre amarilla (YF) y Encefalitis Japonesa (JE)
- Seropositividad al dengue o al virus del Nilo Occidental (WN)
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores
- Uso dentro de los 6 meses previos a la terapia con corticosteroides sistémicos (a una dosis de al menos 0,5 mg/kg/día). No se permite la prednisona tópica si está en uso actualmente o en los últimos 3 meses. Tenga en cuenta que se permite la prednisona inhalada (o equivalente)
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), paracetamol o antihistamínicos durante los 3 días inmediatamente anteriores a cada vacunación
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (además de los específicamente mencionados anteriormente o los requeridos para el manejo médico de enfermedades concurrentes) 7 días antes de la primera vacunación (Día 0)
- Examen de orina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos o cannabinoides
- Donación de sangre 6 semanas antes de la(s) primera(s) dosis (Día 0) hasta 30 días después de la dosis del día 90
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Vacuna candidata contra el dengue tetravalente (TDV) de Takeda, 0,5 ml, inyección subcutánea en un brazo y placebo, 0,5 ml, inyección subcutánea en el otro brazo el día 0. TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea el día 90.
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Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de TDV
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea en un brazo y TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea en el otro brazo el día 0. Placebo, 0,5 ml, inyección subcutánea el día 90.
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Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de TDV
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea en un brazo y TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea en el otro brazo el día 0. TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea el día 90.
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Inyección subcutánea de TDV
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
TDV nueva formulación, 0,5 ml, inyección subcutánea en un brazo y nueva formulación placebo, 0,5 ml, inyección subcutánea en el otro brazo los días 0 y 90.
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TDV Nueva Formulación inyección subcutánea
Inyección subcutánea de placebo de nueva formulación
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
TDV nueva formulación, 0,5 ml, inyección subcutánea en un brazo y TDV nueva formulación, 0,5 ml, inyección subcutánea en el otro brazo los días 0 y 90.
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TDV Nueva Formulación inyección subcutánea
Inyección subcutánea de placebo de nueva formulación
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EXPERIMENTAL: Grupo 6
1/10 TDV, 0,5 ml, inyección subcutánea los días 1 y 90.
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Inyección subcutánea de TDV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección después de cualquiera de las dosis de la vacuna. Peor gravedad notificada
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 104
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El eritema y el edema se clasificaron según la guía de la FDA para la industria: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
Donde Grado 0=ninguno a Grado 4=Grave.
El dolor y la picazón se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.03 donde Grado 0 = sin dolor o picazón a Grado 4 = Peligroso para la vida/grave.
Solo se informan aquellas categorías de puntuación para las que hubo al menos 1 participante.
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Día 0 a Día 104
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso después de cualquiera de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de cada dosis (hasta el día 120)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
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Durante 30 días después de cada dosis (hasta el día 120)
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso relacionado con TDV después de cualquiera de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de cada dosis (hasta el día 120)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Algunos AA se consideran automáticamente relacionados debido a la relación temporal con la vacunación.
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Durante 30 días después de cada dosis (hasta el día 120)
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Tasa de seroconversión a cada uno de los cuatro serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última inmunización (Hasta el Día 120)
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La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes con el título de la prueba de neutralización por reducción de placa que resultó en una reducción del 50 % en el título de plagas (PRNT50) ≥ 10 para los participantes seronegativos al inicio o un aumento de más de cuatro veces en PRNT50 para los participantes seropositivos al inicio.
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Hasta 30 días después de la última inmunización (Hasta el Día 120)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ARN viral del TDV específico del serotipo detectado después de la primera y la segunda vacunación
Periodo de tiempo: varios puntos de tiempo hasta 30 días después de cada dosis (hasta el día 120)
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Se evaluó el ARN viral de TDV específico de serotipo para los cuatro serotipos de dengue: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 y Dengue-4.
Solo se informan aquellos serotipos y puntos de tiempo en los que al menos 1 participante tenía detectado ARN viral de TDV específico de serotipo.
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varios puntos de tiempo hasta 30 días después de cada dosis (hasta el día 120)
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Media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes (GMT) de los cuatro serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Días 30, 90 y 120 después de la 1ª vacunación
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Días 30, 90 y 120 después de la 1ª vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV-DEN-104
- U1111-1177-8166 (REGISTRO: WHO)
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