Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige skemaer for denguevaccine hos raske voksne frivillige

16. juli 2019 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, fase 1b-studie til at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige skemaer af tetravalent kimærisk dengue-vaccine hos raske voksne frivillige i alderen 18-45 år

Et fase 1-studie for at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​forskellige dosisskemaer af subkutant (SC) administreret dengue-vaccine hos raske voksne og for at sammenligne immunogeniciteten af ​​forskellige dosisskemaer af vaccinen.

Blodprøver blev taget til sikkerhedslaboratorier på dag 0, 7, 14, 90, 97, 104 og måling af viræmi ved baseline [under screeningsperioden eller på vaccinationsdagen (dag 0)], og derefter på dag 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 og 104. Blodprøver til måling af dengue-neutraliserende antistoffer i serum blev taget ved baseline [under screeningsperioden eller på vaccinationsdagen (dag 0)], derefter på dag 30, 90 og 120.

Hele varigheden for hver enkelt forsøgspersons deltagelse var cirka 5 måneder inklusive rekruttering og indsamling af data til primære resultater (til og med dag 120).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Heart Center of the Rockies
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år og ≤ 45 år på tidspunktet for screeningen
  2. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive højde og vægt
  3. Normale kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser [Natrium (Na), Kalium (K), Glukose, Blod Urea Nitrogen (BUN), kreatinin, Alanin aminotransferase (ALT), Aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin, hvide blodlegemer (WBC), neutrofile antal, hæmoglobin, blodplader, protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og urinanalyse (ved målepind)].
  4. Vægt: Body Mass Index (BMI) ≤32
  5. Blodprøver negative for antistoffer mod Human Immuno-virus (HIV-1), Hepatitis C og Hepatitis B overfladeantigen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betingelse, der ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre undersøgelsen efter efterforskerens mening
  2. Klinisk signifikante EKG-fund
  3. Anamnese med enhver betydelig dermatologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder,
  4. Historie om diabetes mellitus
  5. Anamnese med tilbagevendende hovedpine eller migræne (hyppigere end én gang om ugen) eller på receptpligtig medicin til behandling af tilbagevendende hovedpine eller migræne
  6. Overfølsomhed over for enhver vaccine
  7. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første vaccination
  8. Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter hver af vaccinationerne i denne undersøgelse
  9. Kendt historie med japansk encephalitisvirus (JEV) og/eller gul feber (YF)
  10. Tidligere vaccination (i et klinisk forsøg eller med et godkendt produkt) mod flavivirus inklusive dengue, gul feber (YF) og japansk hjernebetændelse (JE)
  11. Seropositivitet over for dengue eller West Nile (WN) virus
  12. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder
  13. Anvendelse inden for de foregående 6 måneder af systemisk kortikosteroidbehandling (i en dosis på mindst 0,5 mg/kg/dag). Topisk prednison er ikke tilladt, hvis det er i brug i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder. Bemærk, inhaleret prednison (eller tilsvarende) er tilladt
  14. Brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen eller antihistaminer i de 3 dage umiddelbart før hver vaccination
  15. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (ud over dem, der specifikt er nævnt ovenfor eller dem, der kræves til medicinsk behandling af samtidige sygdomme) 7 dage før den første vaccination (dag 0)
  16. Positiv urinscreening for kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
  17. Donation af blod 6 uger før første dosis (dag 0) indtil 30 dage efter dosis på dag 90
  18. Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Takedas tetravalente denguevaccinekandidat (TDV), 0,5 ml, subkutan injektion i den ene arm og placebo, 0,5 ml, subkutan injektion i den anden arm på dag 0. TDV, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 90.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion
Biologisk: Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV)
TDV subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
TDV, 0,5 ml, subkutan injektion i den ene arm og TDV 0,5 ml, subkutan injektion i den anden arm på dag 0. Placebo, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 90.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion
Biologisk: Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV)
TDV subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
TDV, 0,5 ml, subkutan injektion i den ene arm og TDV, 0,5 ml, subkutan injektion i den anden arm på dag 0. TDV, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 90.
Biologisk: Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV)
TDV subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injektion i den ene arm og ny formulering placebo, 0,5 ml, subkutan injektion i den anden arm på dag 0 og 90.
Biologisk: TDV Ny formulering
TDV Ny formulering subkutan injektion
Medicin: Ny formulering placebo
Ny formulering placebo subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injektion i den ene arm og TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injektion i den anden arm på dag 0 og 90.
Biologisk: TDV Ny formulering
TDV Ny formulering subkutan injektion
Medicin: Ny formulering placebo
Ny formulering placebo subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
1/10 TDV, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 1 og 90.
Biologisk: Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV)
TDV subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet efter enten vaccinedosis Værste sværhedsgrad rapporteret
Tidsramme: Dag 0 til dag 104
Erytem og ødem blev klassificeret i henhold til FDA's vejledning for industri: toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner. Hvor klasse 0=ingen til klasse 4=alvorlig. Smerter og kløe blev klassificeret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03, hvor Grad 0=ingen smerte eller kløe til Grad 4= Livstruende/alvorlig. Kun de scorekategorier, hvor der var mindst 1 deltager, rapporteres.
Dag 0 til dag 104
Antal deltagere med mindst 1 bivirkning efter hver vaccinedosis
Tidsramme: I 30 dage efter hver dosis (op til dag 120)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
I 30 dage efter hver dosis (op til dag 120)
Antal deltagere med mindst 1 uønskede hændelser relateret til TDV efter enten vaccinedosis
Tidsramme: I 30 dage efter hver dosis (op til dag 120)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Nogle AE'er betragtes automatisk som relaterede på grund af tidsmæssig sammenhæng med vaccination.
I 30 dage efter hver dosis (op til dag 120)
Serokonverteringshastighed til hver af fire dengue-serotyper
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste vaccination (op til dag 120)
Rate af serokonvertering blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med plakreduktionsneutraliseringstesttiter, hvilket resulterede i 50 % reduktion i plagues (PRNT50) titer ≥ 10 for deltagere, der var seronegative ved baseline eller en mere end fire gange stigning i PRNT50 for deltagere, der var seropositive ved baseline.
Op til 30 dage efter sidste vaccination (op til dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serotypespecifikt TDV viralt RNA påvist efter første og anden vaccination
Tidsramme: forskellige tidspunkter op til 30 dage efter hver dosis (op til dag 120)
Serotype-specifikt TDV viralt RNA blev vurderet for de fire dengue-serotyper: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 og Dengue-4. Kun de serotyper og tidspunkter, hvor mindst 1 deltager havde serotypespecifikt TDV viralt RNA påvist, er rapporteret.
forskellige tidspunkter op til 30 dage efter hver dosis (op til dag 120)
Geometriske middelneutraliserende antistoftitre (GMT'er) af alle fire dengue-serotyper
Tidsramme: Dage 30, 90 og 120 efter 1. vaccination
Dage 30, 90 og 120 efter 1. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-DEN-104
  • U1111-1177-8166 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner