Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av säkerheten och immunogeniciteten hos olika scheman för denguevaccin hos friska vuxna frivilliga

16 juli 2019 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, fas 1b-studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos olika scheman för tetravalent chimärt denguevaccin hos friska vuxna frivilliga i åldrarna 18 - 45 år

En fas 1-studie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för olika dosscheman av subkutant (SC) administrerat denguevaccin hos friska vuxna och för att jämföra immunogeniciteten för olika dosscheman av vaccinet.

Blodprov togs för säkerhetslaboratorier på dagarna 0, 7, 14, 90, 97, 104 och mätning av viremi vid baslinjen [under screeningsperioden eller på vaccinationsdagen (dag 0)], och sedan på dagarna 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 och 104. Blodprover för mätning av dengue-neutraliserande antikroppar i serum erhölls vid baslinjen [under screeningsperioden eller på vaccinationsdagen (dag 0)], sedan på dagarna 30, 90 och 120.

Hela varaktigheten för varje enskild individs deltagande var cirka 5 månader inklusive rekrytering och insamling av data för primära resultat (till och med dag 120).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Heart Center of the Rockies
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år och ≤ 45 år vid tidpunkten för screening
  2. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive längd och vikt
  3. Normala kliniska säkerhetslaboratorieundersökningar [natrium (Na), kalium (K), glukos, blodureakväve (BUN), kreatinin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin, vita blodkroppar (WBC), neutrofil antal, hemoglobin, trombocyter, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) och urinanalys (med mätsticka)].
  4. Vikt: Body Mass Index (BMI) ≤32
  5. Blodprover negativa för antikroppar mot humant immunvirus (HIV-1), hepatit C och hepatit B ytantigen

Exklusions kriterier:

  1. Varje tillstånd som skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt
  2. Kliniskt signifikanta EKG-fynd
  3. Historik av någon betydande dermatologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna,
  4. Historik av diabetes mellitus
  5. Historik av återkommande huvudvärk eller migrän (frekventare än en gång i veckan) eller på receptbelagd medicin för behandling av återkommande huvudvärk eller migrän
  6. Överkänslighet mot vilket vaccin som helst
  7. Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första vaccinationen
  8. Planerat mottagande av något vaccin inom 4 veckor efter varje vaccination i denna studie
  9. Känd historia av japanskt encefalitvirus (JEV) och/eller gul feber (YF)
  10. Tidigare vaccination (i en klinisk prövning eller med en godkänd produkt) mot flavivirus inklusive dengue, gula febern (YF) och japansk encefalit (JE)
  11. Seropositivitet mot dengue- eller West Nile-virus (WN).
  12. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna
  13. Använd under de senaste 6 månaderna av systemisk kortikosteroidbehandling (vid en dos på minst 0,5 mg/kg/dag). Aktuellt prednison är inte tillåtet om det för närvarande används eller under de senaste 3 månaderna. Obs, inhalerat prednison (eller motsvarande) är tillåtet
  14. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol eller antihistaminer under 3 dagar omedelbart före varje vaccination
  15. Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom de som specifikt nämns ovan eller de som krävs för medicinsk behandling av samtidiga sjukdomar) 7 dagar före den första vaccinationen (dag 0)
  16. Positiv urinscreening för kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
  17. Donation av blod 6 veckor före första dosen (dag 0) till 30 dagar efter dosen dag 90
  18. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV), 0,5 mL, subkutan injektion i ena armen och placebo, 0,5 mL, subkutan injektion i den andra armen på dag 0. TDV, 0,5 mL, subkutan injektion på dag 90.
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan injektion
Biologisk: Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV)
TDV subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Grupp 2
TDV, 0,5 ml, subkutan injektion i ena armen och TDV 0,5 ml, subkutan injektion i den andra armen på dag 0. Placebo, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 90.
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan injektion
Biologisk: Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV)
TDV subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Grupp 3
TDV, 0,5 mL, subkutan injektion i ena armen och TDV, 0,5 mL, subkutan injektion i den andra armen på dag 0. TDV, 0,5 mL, subkutan injektion på dag 90.
Biologisk: Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV)
TDV subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Grupp 4
TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injektion i ena armen och ny formulering placebo, 0,5 ml, subkutan injektion i den andra armen på dag 0 och 90.
Biologisk: TDV Ny formulering
TDV New Formulering subkutan injektion
Läkemedel: Ny formulering Placebo
Ny formulering placebo subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Grupp 5
TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injektion i ena armen och TDV ny formulering, 0,5 ml, subkutan injektion i den andra armen på dag 0 och 90.
Biologisk: TDV Ny formulering
TDV New Formulering subkutan injektion
Läkemedel: Ny formulering Placebo
Ny formulering placebo subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Grupp 6
1/10 TDV, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 1 och 90.
Biologisk: Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV)
TDV subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället efter endera vaccindosen Värsta svårighetsgraden rapporterad
Tidsram: Dag 0 till dag 104
Erytem och ödem graderades enligt FDA:s riktlinjer för industri: Toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin. Där Grad 0=ingen till Grad 4=Svår. Smärta och klåda graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 där grad 0=ingen smärta eller klåda till grad 4= livshotande/svår. Endast de poängkategorier för vilka det fanns minst 1 deltagare rapporteras.
Dag 0 till dag 104
Antal deltagare med minst 1 biverkning efter endera vaccindosen
Tidsram: I 30 dagar efter varje dos (upp till dag 120)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
I 30 dagar efter varje dos (upp till dag 120)
Antal deltagare med minst 1 biverkningar relaterade till TDV efter endera vaccindosen
Tidsram: I 30 dagar efter varje dos (upp till dag 120)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Vissa biverkningar anses automatiskt relaterade på grund av tidsmässigt samband med vaccination.
I 30 dagar efter varje dos (upp till dag 120)
Serokonverteringshastighet till var och en av fyra dengue-serotyper
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste immuniseringen (upp till dag 120)
Serokonverteringshastigheten definierades som andelen deltagare med plackreduktionsneutraliseringstesttiter, vilket resulterade i 50 % minskning av Plagues (PRNT50)-titer ≥ 10 för deltagare som var seronegativa vid baslinjen eller en mer än fyrfaldig ökning av PRNT50 för deltagare som var seropositiva vid baslinjen.
Upp till 30 dagar efter den senaste immuniseringen (upp till dag 120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serotypspecifikt TDV viralt RNA upptäckt efter första och andra vaccination
Tidsram: olika tidpunkter upp till 30 dagar efter varje dos (upp till dag 120)
Serotypspecifikt TDV Viralt RNA bedömdes för de fyra dengue-serotyperna: Dengue-1, Dengue-2, Dengue-3 och Dengue-4. Endast de serotyper och tidpunkter där minst 1 deltagare hade detekterat serotypspecifikt TDV viralt RNA rapporteras.
olika tidpunkter upp till 30 dagar efter varje dos (upp till dag 120)
Geometriska medelneutraliserande antikroppstitrar (GMT) för alla fyra dengue-serotyperna
Tidsram: Dag 30, 90 och 120 efter 1:a vaccinationen
Dag 30, 90 och 120 efter 1:a vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Gilad Gordon, MD, Inviragen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INV-DEN-104
  • U1111-1177-8166 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera