シンフォニー: 埋め込み型カウンターパルセーションデバイス (CPD) の安全性と実現可能性のトライアル (Symphony)
2013年5月1日 更新者：Abiomed Inc.
First in Man 研究 - Symphony デバイスの安全性と実現可能性を調査するための前向き多施設シングルアーム試験
カウンターパルセーションデバイス（CPD）システム「シンフォニー」は、最適な薬物療法にもかかわらず状態の悪化が続く慢性心不全患者に、最長30日間のカウンターパルセーション療法を提供することを目的としています。
患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IIIb または IV の心不全であり、すべての医学的または外科的選択肢を使い果たしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- まだ募集していません
- St. Paul's Hospital
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主任研究者：
- Anson Cheung, MD
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- まだ募集していません
- London Health Sciences Center, University Hospital
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主任研究者：
- Mackenzie A Quantz, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- 募集
- Royal Victoria Hospital
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主任研究者：
- Renzo Cecere, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 ACE阻害薬、ベータ遮断薬、IV利尿薬、昇圧薬などの最適な薬物療法にもかかわらず、クラスIIIBまたはIVの心不全
- 左心室駆出率 < 40%。
- 患者は、従来のカテーテルベースの介入、または弁介入や冠状動脈バイパス手術などの外科的介入の対象者ではありません。
- 患者は現在、併存疾患のため、心臓移植または心臓移植へのつなぎとして左心室補助装置（LVAD）の留置の候補者ではありません。 患者は、心拍出量の改善によりデバイスの改善が得られた場合、これらのオプションの候補となる可能性があります。
- 患者は、心不全の心臓専門医および心不全の専門知識を持つ外科医によって決定された、承認された外科的および内科的治療をすべて使い果たしています。
- 患者は学際的な研究チームによって評価され、研究の対象者として適切であると考えられています。 患者の研究への参加に関する最終決定は、主治医の心臓専門医と心臓外科医に委ねられます。
- デバイスサポートによる血行動態の改善により、身体的リハビリテーションの可能性が可能になります。
- 署名済みのインフォームド・コンセント、または関与していない第三者による書面による確認を伴う口頭によるインフォームド・コンセント
- 被験者の年齢は19歳以上
除外基準:
- 現在の入院中に死亡する可能性が高く（主治医の判断による）、心不全以外の症状により生存期間が 2 年未満になる可能性がある。
- 機械的換気が必要です。
- IABP、インペラ、ECMO、またはその他の循環補助モードから離脱できていない。
- カウンターパルセーションの有効性に悪影響を与える複雑な不整脈。
- 高用量の変力薬への依存。
- 過去3か月以内に脳血管障害またはTIAを起こした。
- ヘパリン、クマジン、アスピリン、プラビックスなどの抗凝固薬の禁忌。
- 凝固亢進状態の存在、または特発性静脈血栓症または動脈血栓症の病歴。
- ターゲット血管内の重度の石灰化により、Symphony デバイスの挿入が不可能になります。
- 中等度から重度の大動脈不全（2+以上）。
進行中の全身感染は、次のいずれかとして定義されます。
- WBC > 12,500
- 陽性の血液培養
- 熱
- 異常なプレアルブミン (< 13mg/dl) またはアルブミン (< 3.0 mg/dl)
- CPD のトリガーに使用できない心臓リズム (洞調律、心室または心房ペーシング、A-V ペーシング)。
- 異常な両側頸動脈ドップラー検査または CT 検査は、> 50% 狭窄と定義されます。
- ドプラ検査またはCT検査で鎖骨下動脈内径が7 mm未満。
- 6分間の歩行テストで200メートル未満を歩行できる能力。
- 大動脈瘤疾患。
- アクティブな文書化された HIT。
- 機械的な心臓弁の存在。
- 中程度から重度の RV 障害。
- 重度の三尖弁逆流。
- 主要な精神疾患の病歴。
以下を含む末端器官の機能不全:
- 腎不全は血清Cr > 2.5 mg/dlとして定義され、
- ビリルビン2倍正常、または抗凝固療法なしでINR上昇として定義される肝機能障害、
- 呼吸不全は、予測される FEV1 < 50% として定義されます。
- 胸部 X 線検査により、デバイスの移植前に治療が必要になるリスクを高める肺の病状を除外します。
- BMI > 40 kg/m2。
- この治験を妨げる可能性のある別の臨床試験への積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフォニーシステム
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シンフォニー システムは、胸部に入る必要のない表層移植用に開発されました。
これにより、患者の完全な移動が可能になり、入院患者に最長 30 日間のカウンターパルセーション療法が提供されます。
血管移植片は、鎖骨下動脈に外科的に取り付けられます (吻合されます)。
シンフォニーデバイスは、前胸部の胸筋の下のポケットに埋め込まれ、グラフトに取り付けられます。
ドライブラインは外皮を貫通して外に出され、ドライブ コンソールに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、外科的介入を必要とする四肢虚血
時間枠：退院または30日間のサポートのどちらか長い方
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この試験では主に、退院または30日間のCPDサポートのいずれか長い方までの複合重大有害事象（MAE）の割合として定義される患者の安全性を検討する。
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退院または30日間のサポートのどちらか長い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。