Sinfonia: la prova di fattibilità e sicurezza del dispositivo impiantabile contro le pulsazioni (CPD). (Symphony)

Criterio di inclusione:

1. Insufficienza cardiaca di classe IIIB o IV della New York Heart Association nonostante una terapia medica ottimale, inclusi ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici EV e pressori
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
3. Il paziente non è un candidato per l'intervento convenzionale basato su catetere o chirurgico come l'intervento della valvola o l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.
4. Il paziente non è attualmente un candidato per il trapianto di cuore o il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) come ponte per il trapianto di cuore a causa di comorbilità. I pazienti possono diventare candidati per queste opzioni se hanno un miglioramento del dispositivo grazie al miglioramento della gittata cardiaca.
5. I pazienti hanno esaurito tutte le terapie chirurgiche e mediche approvate, come determinato da un cardiologo per l'insufficienza cardiaca e da un chirurgo esperto in insufficienza cardiaca.
6. Il paziente è stato valutato da un gruppo di ricerca multidisciplinare e ritenuto un candidato idoneo per uno studio di ricerca. La decisione finale in merito alla candidatura del paziente alla ricerca spetterà al cardiologo e cardiochirurgo curante.
7. Il miglioramento dell'emodinamica sul supporto del dispositivo consentirà il potenziale per la riabilitazione fisica.
8. Consenso informato firmato o consenso informato orale con conferma scritta da parte di terzi non coinvolti
9. Età del soggetto almeno 19 anni

Criteri di esclusione:

1. Alta probabilità di morte durante il ricovero in corso (a giudizio del medico curante) e condizione diversa dallo scompenso cardiaco che limiterebbe la sopravvivenza a meno di due anni.
2. Richiede ventilazione meccanica.
3. Mancato svezzamento da IABP, Impella, ECMO o altra modalità di supporto circolatorio.
4. Aritmie complesse che incidono negativamente sull'efficacia della contropulsazione.
5. Dipendenza da inotropi ad alte dosi.
6. Accidente cerebrovascolare o TIA nei 3 mesi precedenti.
7. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti come eparina, Coumadin, aspirina e Plavix.
8. Presenza di stato ipercoaguabile o anamnesi di trombosi venosa o arteriosa idiopatica.
9. Grave calcificazione nel vaso bersaglio che precluderà l'inserimento del dispositivo Symphony.
10. Insufficienza aortica da moderata a grave (2+ o più).

11. Infezione sistemica in corso definita come due dei seguenti:

    • GB > 12.500
    • emocoltura positiva
    • febbre
12. Pre-albumina anomala (< 13 mg/dL) o albumina (< 3,0 mg/dl)
13. Un ritmo cardiaco che non può essere utilizzato per attivare la CPD (ritmo sinusale, stimolazione ventricolare o atriale, stimolazione A-V).
14. Doppler carotideo bilaterale anomalo o esame TC definito come > 50% di stenosi.
15. Diametro interno dell'arteria succlavia <7 mm allo studio Doppler o all'esame TC.
16. Capacità di deambulare < 200 metri in un test del cammino di 6 minuti.
17. Qualsiasi malattia aneurismatica aortica.
18. HIT documentato attivo.
19. Presenza di valvola cardiaca meccanica.
20. Insufficienza ventricolare destra da moderata a grave.
21. Grave rigurgito tricuspidale.
22. Storia di gravi malattie psichiatriche.

23. Disfunzione degli organi terminali, tra cui:

    • insufficienza renale definita come Cr sierica > 2,5 mg/dl,
    • disfunzione epatica definita come bilirubina 2 volte normale o INR elevato senza anticoagulazione,
    • insufficienza respiratoria definita come FEV1 < 50% del predetto.
24. Radiografia del torace per escludere patologie polmonari che aumentano il rischio di necessità di trattamento prima dell'impianto del dispositivo.
25. IMC > 40 kg/m2.
26. Partecipazione attiva a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio.