Symphony: испытание на безопасность и осуществимость имплантируемого счетчика пульсаций (CPD) (Symphony)

Критерии включения:

1. Сердечная недостаточность класса IIIB или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, внутривенные диуретики и вазопрессоры
2. Фракция выброса левого желудочка <40%.
3. Пациент не является кандидатом на стандартное катетерное или хирургическое вмешательство, такое как вмешательство на клапане или коронарное шунтирование.
4. Пациент в настоящее время не является кандидатом на трансплантацию сердца или установку вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) в качестве моста к трансплантации сердца из-за сопутствующих заболеваний. Пациенты могут стать кандидатами на эти варианты, если у них есть улучшение на устройстве из-за улучшения сердечного выброса.
5. Пациенты исчерпали все утвержденные хирургические и медикаментозные методы лечения, установленные кардиологом по сердечной недостаточности и хирургом, специализирующимся на сердечной недостаточности.
6. Пациент был оценен междисциплинарной исследовательской группой и признан подходящим кандидатом для исследования. Окончательное решение о кандидатуре пациента на исследование остается за лечащим кардиологом и кардиохирургом.
7. Улучшение гемодинамики при поддержке устройства позволит использовать потенциал для физической реабилитации.
8. Подписанное информированное согласие или устное информированное согласие с письменным подтверждением невовлеченной третьей стороны
9. Возраст субъекта не менее 19 лет

Критерий исключения:

1. Высокая вероятность смерти во время текущей госпитализации (по оценке лечащего врача) и состояние, отличное от сердечной недостаточности, ограничивающее выживаемость менее чем двумя годами.
2. Требуют механической вентиляции.
3. Невозможность отлучения от ВАБК, Импеллы, ЭКМО или другого режима поддержки кровообращения.
4. Сложные аритмии, отрицательно влияющие на эффективность контрпульсации.
5. Зависимость от высоких доз инотропов.
6. Инсульт или ТИА в течение предшествующих 3 мес.
7. Противопоказания к антикоагулянтам, таким как гепарин, кумадин, аспирин и плавикс.
8. Наличие состояния гиперкоагуляции или идиопатического венозного или артериального тромбоза в анамнезе.
9. Тяжелая кальцификация в целевом сосуде, препятствующая введению устройства Symphony.
10. Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность (2+ и более).

11. Текущая системная инфекция определяется как два из следующих:

    • лейкоцитов > 12 500
    • положительная культура крови
    • высокая температура
12. Аномальный уровень преальбумина (< 13 мг/дл) или альбумина (< 3,0 мг/дл)
13. Сердечный ритм, который нельзя использовать для запуска CPD (синусовый ритм, желудочковая или предсердная стимуляция, AV-стимуляция).
14. Аномальная двусторонняя каротидная допплерография или КТ определяют как > 50% стеноз.
15. Внутренний диаметр подключичной артерии < 7 мм при допплеровском исследовании или КТ.
16. Способность пройти < 200 метров в тесте 6-минутной ходьбы.
17. Любая аневризматическая болезнь аорты.
18. Активный задокументированный ХИТ.
19. Наличие механического клапана сердца.
20. Умеренная или тяжелая недостаточность ПЖ.
21. Тяжелая трикуспидальная регургитация.
22. История серьезного психического заболевания.

23. Дисфункция органов-мишеней, в том числе:

    • почечная недостаточность, определяемая как уровень Cr в сыворотке > 2,5 мг/дл,
    • дисфункция печени, определяемая как превышение нормы билирубина в 2 раза или повышенное МНО без антикоагулянтов,
    • дыхательная недостаточность определяется как ОФВ1 < 50% от должного.
24. Рентген грудной клетки для исключения легочной патологии, повышающей риск необходимости лечения до имплантации устройства.
25. ИМТ > 40 кг/м2.
26. Активное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию.