Symphony: Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum implantierbaren Counter Pulsation Device (CPD). (Symphony)

Einschlusskriterien:

1. Herzinsuffizienz der Klasse IIIB oder IV der New York Heart Association trotz optimaler medizinischer Therapie, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, IV-Diuretika und Blutdrucksenkern
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %.
3. Der Patient ist kein Kandidat für einen herkömmlichen katheterbasierten oder chirurgischen Eingriff wie einen Klappeneingriff oder eine Koronararterien-Bypass-Operation.
4. Aufgrund von Komorbiditäten ist der Patient derzeit kein Kandidat für eine Herztransplantation oder die Platzierung eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) als Überbrückung zu einer Herztransplantation. Patienten können für diese Optionen in Frage kommen, wenn sie aufgrund einer verbesserten Herzleistung eine Verbesserung des Geräts erzielen.
5. Die Patienten haben alle zugelassenen chirurgischen und medizinischen Therapien ausgeschöpft, wie von einem Kardiologen für Herzinsuffizienz und einem Chirurgen mit Erfahrung in Herzinsuffizienz festgestellt.
6. Der Patient wurde von einem multidisziplinären Forschungsteam beurteilt und als geeigneter Kandidat für eine Forschungsstudie erachtet. Die endgültige Entscheidung über die Kandidatur des Patienten für die Forschung liegt beim behandelnden Kardiologen und Herzchirurgen.
7. Eine verbesserte Hämodynamik bei der Geräteunterstützung bietet Potenzial für eine körperliche Rehabilitation.
8. Unterzeichnete Einverständniserklärung oder mündliche Einverständniserklärung mit schriftlicher Bestätigung durch unbeteiligte Dritte
9. Alter des Probanden mindestens 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

1. Hohe Wahrscheinlichkeit, während des aktuellen Krankenhausaufenthalts zu sterben (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) und ein anderer Zustand als Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als zwei Jahre beschränken würde.
2. Erfordern eine mechanische Belüftung.
3. Fehlende Entwöhnung von IABP, Impella, ECMO oder einer anderen Art der Kreislaufunterstützung.
4. Komplexe Arrhythmien, die die Wirksamkeit der Gegenpulsation negativ beeinflussen.
5. Abhängigkeit von hochdosierten Inotropika.
6. Zerebrovaskulärer Unfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate.
7. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente wie Heparin, Coumadin, Aspirin und Plavix.
8. Vorliegen eines hyperkoaguablen Zustands oder Vorgeschichte einer idiopathischen venösen oder arteriellen Thrombose.
9. Starke Verkalkung im Zielgefäß, die das Einsetzen des Symphony-Geräts verhindert.
10. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (2+ oder mehr).

11. Anhaltende systemische Infektion, definiert als zwei der folgenden:

    • WBC > 12.500
    • positive Blutkultur
    • Fieber
12. Abnormales Präalbumin (< 13 mg/dl) oder Albumin (< 3,0 mg/dl)
13. Ein Herzrhythmus, der nicht zur Auslösung der CPD (Sinusrhythmus, ventrikuläre oder atriale Stimulation, A-V-Stimulation) verwendet werden kann.
14. Eine abnormale bilaterale Karotis-Doppler- oder CT-Untersuchung wird als > 50 % Stenose definiert.
15. Innendurchmesser der Arteria subclavia von < 7 mm bei Doppler-Untersuchung oder CT-Untersuchung.
16. Fähigkeit, bei einem 6-minütigen Gehtest < 200 Meter weit zu gehen.
17. Jede Aortenaneurysma-Erkrankung.
18. Aktiv dokumentierter HIT.
19. Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe.
20. Mittelschwerer bis schwerer RV-Versagen.
21. Schwere Trikuspidalinsuffizienz.
22. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.

23. Funktionsstörung der Endorgane, einschließlich:

    • Nierenversagen, definiert als Serum-Cr > 2,5 mg/dl,
    • Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin 2X normal oder erhöhter INR ohne Antikoagulation,
    • Atemversagen, definiert als FEV1 < 50 % des Solls.
24. Röntgenaufnahme des Brustkorbs zum Ausschluss einer Lungenpathologie, die das Risiko erhöht, dass vor der Implantation des Geräts eine Behandlung erforderlich ist.
25. BMI > 40 kg/m2.
26. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.