Symphony：植入式反搏装置 (CPD) 安全性和可行性试验 (Symphony)
2013年5月1日 更新者：Abiomed Inc.
First in Man Study - 一项前瞻性、多中心、单臂试验，以调查 Symphony 设备的安全性和可行性
反搏装置 (CPD) 系统“Symphony”旨在为慢性心力衰竭患者提供长达三十 (30) 天的反搏治疗，这些患者尽管接受了最佳药物治疗，但病情仍持续恶化。
患者将处于纽约心脏协会 (NYHA) IIIb 或 IV 级心力衰竭状态，并且已用尽所有医疗或手术选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 尚未招聘
- St. Paul's Hospital
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首席研究员：
- Anson Cheung, MD
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 尚未招聘
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
首席研究员：
- Mackenzie A Quantz, MD
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- 招聘中
- Royal Victoria Hospital
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首席研究员：
- Renzo Cecere, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会 IIIB 级或 IV 级心力衰竭，尽管进行了最佳药物治疗，包括 ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、静脉注射利尿剂和升压药
- 左心室射血分数 < 40%。
- 患者不适合传统的导管干预或外科手术，例如瓣膜介入或冠状动脉旁路手术。
- 由于合并症，患者目前不适合心脏移植或放置左心室辅助装置 (LVAD) 作为心脏移植的桥梁。 如果患者由于心输出量的改善而对设备进行了改进，他们可能会成为这些选择的候选人。
- 由心力衰竭心脏病专家和具有心力衰竭专业知识的外科医生确定，患者已用尽所有批准的手术和药物治疗。
- 患者已经过多学科研究团队的评估，认为是研究的合适人选。 关于患者是否适合研究的最终决定将由主治心脏病专家和心脏外科医生做出。
- 改善设备支持的血液动力学将允许身体康复的潜力。
- 签署知情同意书，或经无关第三方书面确认的口头知情同意书
- 对象年龄至少 19 岁
排除标准：
- 在当前住院期间死亡的可能性很高（由主治医师判断）和心力衰竭以外的其他情况，将生存期限制在不到两年。
- 需要机械通风。
- 未能脱离 IABP、Impella、ECMO 或其他循环支持模式。
- 复杂的心律失常会对反搏的有效性产生负面影响。
- 依赖高剂量正性肌力药。
- 前 3 个月内发生过脑血管意外或 TIA。
- 抗凝药物如肝素、香豆素、阿司匹林和波立维的禁忌症。
- 存在高凝状态或特发性静脉或动脉血栓形成史。
- 目标血管中的严重钙化将妨碍 Symphony 装置的插入。
- 中度至重度主动脉瓣关闭不全（2+ 或更多）。
持续性全身感染定义为以下两项：
- 白细胞 > 12,500
- 血培养阳性
- 发烧
- 前白蛋白异常 (< 13mg/dL)，或白蛋白 (< 3.0 mg/dl)
- 不能用于触发 CPD 的心律（窦性心律、心室或心房起搏、A-V 起搏）。
- 双侧颈动脉多普勒或 CT 检查异常定义为 > 50% 狭窄。
- 多普勒研究或 CT 检查显示锁骨下动脉内径 < 7 毫米。
- 能够在 6 分钟步行测试中走动 < 200 米。
- 任何主动脉瘤疾病。
- 主动记录 HIT。
- 存在机械心脏瓣膜。
- 中度至重度 RV 衰竭。
- 三尖瓣严重反流。
- 重大精神疾病史。
终末器官功能障碍包括：
- 肾功能衰竭定义为血清 Cr > 2.5 mg/dl，
- 肝功能障碍定义为胆红素正常 2 倍，或 INR 升高且未进行抗凝治疗，
- 呼吸衰竭定义为 FEV1 < 预测值的 50%。
- 胸部 X 光检查以排除肺部病变，因为肺部病变会增加植入设备前需要治疗的风险。
- 体重指数 > 40 公斤/平方米。
- 积极参与可能干扰本试验的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交响乐系统
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Symphony 系统专为表面植入而开发，无需进入胸部。
它允许患者完全活动，并为住院患者提供长达 30 天的反搏治疗。
血管移植物通过手术连接（吻合）到锁骨下动脉。
交响乐装置被植入胸前胸肌下方的口袋中，并连接到移植物上。
动力传动系统穿过皮肤并连接到驱动控制台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、需要手术干预的肢体缺血
大体时间：出院或 30 天的支持，以较长者为准
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该试验将主要关注患者安全性，定义为复合主要不良事件 (MAE) 的比例，直至出院或 30 天的 CPD 支持，以较长者为准。
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出院或 30 天的支持，以较长者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月1日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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