Symphony: Implantable Counter Pulsation Device (CPD) turvallisuus- ja toteutettavuuskokeilu (Symphony)

Sisällyttämiskriteerit:

1. New York Heart Associationin luokan IIIB tai IV sydämen vajaatoiminta huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta, mukaan lukien ACE:n estäjät, beetasalpaajat, IV-diureetit ja painelääkkeet
2. Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
3. Potilas ei ole ehdokas tavanomaiseen katetripohjaiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen, kuten venttiiliinterventioon tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
4. Potilas ei ole tällä hetkellä ehdokkaana sydämensiirtoon tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittamiseen siltana sydämensiirtoon samanaikaisten sairauksien vuoksi. Potilaat voivat olla ehdokkaita näihin vaihtoehtoihin, jos heillä on parannuksia laitteeseen parantuneen sydämen minuuttitilavuuden ansiosta.
5. Potilaat ovat käyttäneet kaikki hyväksytyt kirurgiset ja lääketieteelliset hoidot sydämen vajaatoiminnan kardiologin ja sydämen vajaatoimintaan perehtyneen kirurgin määrittämänä.
6. Monitieteinen tutkimusryhmä on arvioinut potilaan ja hänet on koettu sopivaksi kandidaatiksi tutkimustutkimukseen. Lopullisen päätöksen potilaan tutkimukseen hakemisesta tekee hoitava kardiologi ja sydänkirurgi.
7. Laitetuen parannettu hemodynamiikka mahdollistaa fyysisen kuntoutuksen.
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suullinen tietoinen suostumus asiaankuulumattoman kolmannen osapuolen kirjallisella vahvistuksella
9. Tutkittavan ikä vähintään 19 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri kuolemantodennäköisyys nykyisen sairaalahoidon aikana (hoitavan lääkärin arvioimana) ja muu tila kuin sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle kahteen vuoteen.
2. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon.
3. Epäonnistuminen IABP:stä, Impellasta, ECMO:sta tai muusta verenkiertoa tukevasta menetelmästä.
4. Monimutkaiset rytmihäiriöt, jotka vaikuttavat negatiivisesti vastapulsaation tehokkuuteen.
5. Riippuvuus suuriannoksisista inotroopeista.
6. Aivoverenkiertohäiriö tai TIA viimeisten 3 kuukauden aikana.
7. Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille, kuten hepariinille, coumadiinille, aspiriinille ja Plavixille.
8. Hyperkoaguloituva tila tai idiopaattinen laskimo- tai valtimotromboosi historiassa.
9. Vakava kalkkeutuminen kohdesuoneen, joka estää Symphony-laitteen asettamisen.
10. Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta (2+ tai enemmän).

11. Jatkuva systeeminen infektio, joka määritellään kahdeksi seuraavista:

    • WBC > 12 500
    • positiivinen veriviljely
    • kuume
12. Epänormaali esialbumiini (< 13 mg/dl) tai albumiini (< 3,0 mg/dl)
13. Sydämen rytmi, jota ei voida käyttää CPD:n laukaisemiseen (sinusrytmi, kammiotahdistus, A-V-tahdistus).
14. Epänormaali molemminpuolinen kaulavaltimon Doppler- tai CT-tutkimus määritellään > 50 % stenoosiksi.
15. Subklavialaisen valtimon sisähalkaisija < 7 mm Doppler-tutkimuksessa tai CT-tutkimuksessa.
16. Kyky liikkua < 200 metriä 6 minuutin kävelytestissä.
17. Mikä tahansa aortan aneurysmaalinen sairaus.
18. Aktiivinen dokumentoitu HIT.
19. Mekaanisen sydänläpän läsnäolo.
20. Keskivaikea tai vakava RV-vika.
21. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio.
22. Vakavien psykiatristen sairauksien historia.

23. Loppuelimen toimintahäiriö mukaan lukien:

    • munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin Cr > 2,5 mg/dl,
    • maksan toimintahäiriö, joka määritellään bilirubiiniksi 2x normaali tai kohonnut INR ilman antikoagulaatiota,
    • hengitysvajaus FEV1 < 50 % ennustettu.
24. Rintakehän röntgenkuvaus keuhkojen patologian sulkemiseksi pois, mikä lisää hoidon tarpeen riskiä ennen laitteen implantointia.
25. BMI > 40 kg/m2.
26. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.