Symphony: Implantable Counter Pulsation Device (CPD) Bezpieczeństwo i próba wykonalności (Symphony)

Kryteria przyjęcia:

1. Niewydolność serca klasy IIIB lub IV według New York Heart Association pomimo optymalnego leczenia, w tym inhibitorów ACE, beta-adrenolityków, diuretyków dożylnych i presyjnych
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%.
3. Pacjent nie jest kandydatem do konwencjonalnej interwencji przezcewnikowej lub chirurgicznej, takiej jak interwencja zastawkowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
4. Pacjent nie jest obecnie kandydatem do przeszczepu serca ani wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD) jako pomost do przeszczepu serca ze względu na choroby współistniejące. Pacjenci mogą zostać kandydatami do tych opcji, jeśli uzyskają poprawę w urządzeniu dzięki poprawie pojemności minutowej serca.
5. Pacjenci wyczerpali wszystkie zatwierdzone metody leczenia chirurgicznego i medycznego określone przez kardiologa zajmującego się niewydolnością serca oraz chirurga posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca.
6. Pacjent został oceniony przez multidyscyplinarny zespół badawczy i uznany za odpowiedniego kandydata do badania. Ostateczna decyzja dotycząca kandydatury pacjenta do badań należeć będzie do prowadzącego kardiologa i kardiochirurga.
7. Poprawiona hemodynamika na podparciu urządzenia pozwoli na potencjalną rehabilitację fizyczną.
8. Podpisana świadoma zgoda lub świadoma zgoda ustna z pisemnym potwierdzeniem przez niezaangażowaną stronę trzecią
9. Wiek podmiotu co najmniej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Duże prawdopodobieństwo zgonu w trakcie aktualnej hospitalizacji (w ocenie lekarza prowadzącego) oraz stan inny niż niewydolność serca ograniczający przeżycie do mniej niż 2 lat.
2. Wymagaj wentylacji mechanicznej.
3. Brak odstawienia od IABP, Impella, ECMO lub innego sposobu wspomagania krążenia.
4. Złożone zaburzenia rytmu, które negatywnie wpływają na skuteczność kontrapulsacji.
5. Uzależnienie od leków inotropowych w dużych dawkach.
6. Udar naczyniowo-mózgowy lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, kumadyna, aspiryna i plavix.
8. Obecność stanu nadkrzepliwości lub idiopatycznej zakrzepicy żylnej lub tętniczej w wywiadzie.
9. Poważne zwapnienie w naczyniu docelowym, które uniemożliwi wprowadzenie urządzenia Symphony.
10. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty (2+ lub więcej).

11. Trwająca infekcja ogólnoustrojowa zdefiniowana jako dwa z poniższych:

    • WBC > 12 500
    • dodatni posiew krwi
    • gorączka
12. Nieprawidłowy poziom prealbuminy (< 13 mg/dl) lub albuminy (< 3,0 mg/dl)
13. Rytm serca, którego nie można wykorzystać do wyzwolenia CPD (rytm zatokowy, stymulacja komorowa lub przedsionkowa, stymulacja AV).
14. Nieprawidłowe obustronne badanie Doppler lub TK tętnicy szyjnej definiuje się jako > 50% zwężenie.
15. Średnica wewnętrzna tętnicy podobojczykowej < 7 mm w badaniu dopplerowskim lub tomografii komputerowej.
16. Zdolność do poruszania się < 200 metrów w 6-minutowym teście marszu.
17. Każda choroba tętniaka aorty.
18. Aktywny udokumentowany HIT.
19. Obecność mechanicznej zastawki serca.
20. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność RV.
21. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
22. Historia poważnych chorób psychicznych.

23. Dysfunkcja narządów końcowych, w tym:

    • niewydolność nerek definiowana jako Cr w surowicy > 2,5 mg/dl,
    • dysfunkcja wątroby definiowana jako bilirubina 2x normalna lub podwyższony INR bez antykoagulacji,
    • niewydolność oddechowa zdefiniowana jako FEV1 < 50% wartości należnej.
24. RTG klatki piersiowej w celu wykluczenia patologii płuc, która zwiększa ryzyko konieczności leczenia przed wszczepieniem urządzenia.
25. BMI > 40kg/m2.
26. Czynny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z tym badaniem.