Symphony: The Implantable Counter Pulsation Device (CPD) Safety and Feasibility Trial (Symphony)

Inklusjonskriterier:

1. New York Heart Association klasse IIIB eller IV hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling, inkludert ACE-hemmere, betablokkere, IV diuretika og pressorer
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
3. Pasienten er ikke en kandidat for konvensjonell kateterbasert eller kirurgisk intervensjon som ventilintervensjon eller koronar bypass-operasjon.
4. Pasienten er foreløpig ikke en kandidat for hjertetransplantasjon eller plassering av en venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) som bro til hjertetransplantasjon på grunn av komorbiditeter. Pasienter kan bli en kandidat for disse alternativene hvis de har forbedring på enheten på grunn av forbedret hjertevolum.
5. Pasienter har brukt opp alle godkjente kirurgiske og medisinske behandlinger som er bestemt av en hjertesviktkardiolog og en kirurg med ekspertise på hjertesvikt.
6. Pasienten har blitt evaluert av et tverrfaglig forskerteam og følte seg som en passende kandidat for en forskningsstudie. Den endelige avgjørelsen om pasientens kandidatur til forskning vil forbli hos behandlende kardiolog og hjertekirurg.
7. Forbedret hemodynamikk på enhetsstøtte vil gi mulighet for fysisk rehabilitering.
8. Signert informert samtykke, eller muntlig informert samtykke med skriftlig bekreftelse fra uinvolvert tredjepart
9. Alder på emnet minst 19 år

Ekskluderingskriterier:

1. Høy sannsynlighet for død under den nåværende sykehusinnleggelsen (som bedømt av den behandlende legen) og andre tilstander enn hjertesvikt som vil begrense overlevelsen til mindre enn to år.
2. Krever mekanisk ventilasjon.
3. Unnlatelse av å avvenne fra IABP, Impella, ECMO eller annen form for sirkulasjonsstøtte.
4. Komplekse arytmier som negativt påvirker effektiviteten av motpulsering.
5. Avhengighet av høydose inotroper.
6. Cerebrovaskulær ulykke eller TIA innen de siste 3 månedene.
7. Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner som Heparin, Coumadin, Aspirin og Plavix.
8. Tilstedeværelse av hyperkoaguerbar tilstand eller historie med idiopatisk venøs eller arteriell trombose.
9. Alvorlig forkalkning i målkaret som vil forhindre innsetting av Symphony-enheten.
10. Moderat til alvorlig aortainsuffisiens (2+ eller mer).

11. Pågående systemisk infeksjon definert som to av følgende:

    • WBC > 12 500
    • positiv blodkultur
    • feber
12. Unormalt pre-albumin (< 13 mg/dl), eller albumin (< 3,0 mg/dl)
13. En hjerterytme som ikke kan brukes til å utløse CPD (sinusrytme, ventrikulær eller atriell pacing, A-V pacing).
14. Unormal bilateral carotis-doppler eller CT-undersøkelse defineres som > 50 % stenose.
15. Subclavias indre diameter på < 7 mm ved Doppler-studie eller CT-undersøkelse.
16. Evne til å bevege seg < 200 meter på en 6 minutters gangtest.
17. Enhver aortaaneurismesykdom.
18. Aktiv dokumentert HIT.
19. Tilstedeværelse av mekanisk hjerteklaff.
20. Moderat til alvorlig bobilsvikt.
21. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
22. Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom.

23. End-organ dysfunksjon inkludert:

    • nyresvikt definert som serum Cr > 2,5 mg/dl,
    • leverdysfunksjon definert som bilirubin 2X normal, eller forhøyet INR uten antikoagulasjon,
    • respirasjonssvikt definert som FEV1 < 50 % predikert.
24. Røntgen thorax for å utelukke lungepatologi som øker risikoen for behov for behandling før implantasjon av enheten.
25. BMI > 40 kg/m2.
26. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien.