Symphony : Essai de sécurité et de faisabilité du dispositif implantable à contre-pulsation (CPD) (Symphony)

Critère d'intégration:

1. Insuffisance cardiaque de classe IIIB ou IV de la New York Heart Association malgré un traitement médical optimal, y compris les inhibiteurs de l'ECA, les bêta-bloquants, les diurétiques IV et les vasopresseurs
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %.
3. Le patient n'est pas candidat à une intervention conventionnelle basée sur un cathéter ou chirurgicale, telle qu'une intervention valvulaire ou un pontage coronarien.
4. Le patient n'est actuellement pas candidat à une transplantation cardiaque ou à la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) comme pont vers une transplantation cardiaque en raison de comorbidités. Les patients peuvent devenir candidats à ces options s'ils constatent une amélioration de l'appareil en raison de l'amélioration du débit cardiaque.
5. Les patients ont épuisé toutes les thérapies chirurgicales et médicales approuvées, telles que déterminées par un cardiologue spécialiste de l'insuffisance cardiaque et un chirurgien spécialisé dans l'insuffisance cardiaque.
6. Le patient a été évalué par une équipe de recherche multidisciplinaire et considéré comme un candidat approprié pour une étude de recherche. La décision finale concernant la candidature du patient à la recherche appartiendra au cardiologue et au chirurgien cardiaque traitants.
7. L'hémodynamique améliorée sur le support de l'appareil permettra un potentiel de réadaptation physique.
8. Consentement éclairé signé ou consentement éclairé oral avec confirmation écrite par un tiers non impliqué
9. Âge du sujet au moins 19 ans

Critère d'exclusion:

1. Forte probabilité de décès pendant l'hospitalisation actuelle (selon le jugement du médecin traitant) et affection autre qu'une insuffisance cardiaque qui limiterait la survie à moins de deux ans.
2. Nécessite une ventilation mécanique.
3. Échec du sevrage de l'IABP, de l'Impella, de l'ECMO ou d'un autre mode d'assistance circulatoire.
4. Arythmies complexes qui ont un impact négatif sur l'efficacité de la contre-pulsation.
5. Dépendance aux inotropes à forte dose.
6. Accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédents.
7. Contre-indication aux médicaments anticoagulants tels que l'héparine, le coumadin, l'aspirine et le plavix.
8. Présence d'un état d'hypercoagulation ou antécédents de thrombose veineuse ou artérielle idiopathique.
9. Calcification sévère dans le vaisseau cible qui empêchera l'insertion du dispositif Symphony.
10. Insuffisance aortique modérée à sévère (2+ ou plus).

11. Infection systémique en cours définie comme deux des éléments suivants :

    • WBC> 12 500
    • hémoculture positive
    • fièvre
12. Pré-albumine anormale (< 13 mg/dL) ou albumine (< 3,0 mg/dl)
13. Un rythme cardiaque qui ne peut pas être utilisé pour déclencher le CPD (rythme sinusal, stimulation ventriculaire ou auriculaire, stimulation A-V).
14. Un examen Doppler ou CT carotidien bilatéral anormal est défini comme une sténose > 50 %.
15. Diamètre interne de l'artère sous-clavière < 7 mm à l'étude Doppler ou à l'examen TDM.
16. Capacité à marcher < 200 mètres lors d'un test de marche de 6 minutes.
17. Toute maladie anévrismale aortique.
18. HIT documenté actif.
19. Présence d'une valve cardiaque mécanique.
20. Insuffisance ventriculaire modérée à sévère.
21. Insuffisance tricuspide sévère.
22. Antécédents de maladie psychiatrique majeure.

23. Dysfonctionnement des organes cibles, y compris :

    • insuffisance rénale définie par une Cr sérique > 2,5 mg/dl,
    • dysfonctionnement hépatique défini par une bilirubine 2X normale ou un INR élevé sans anticoagulation,
    • insuffisance respiratoire définie par un VEMS < 50 % prévu.
24. Radiographie thoracique pour exclure une pathologie pulmonaire qui augmente le risque de nécessiter un traitement avant l'implantation du dispositif.
25. IMC > 40 kg/m2.
26. Participation active à un autre essai clinique pouvant interférer avec cet essai.