Symphony: Prueba de viabilidad y seguridad del dispositivo de contrapulsación implantable (CPD) (Symphony)

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca de clase IIIB o IV de la New York Heart Association a pesar de la terapia médica óptima, incluidos los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta, los diuréticos y los vasopresores intravenosos
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
3. El paciente no es candidato para una intervención quirúrgica o basada en un catéter convencional, como una intervención valvular o una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
4. El paciente actualmente no es candidato para un trasplante de corazón o la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) como puente al trasplante de corazón debido a comorbilidades. Los pacientes pueden convertirse en candidatos para estas opciones si tienen una mejora en el dispositivo debido a la mejora del gasto cardíaco.
5. Los pacientes han agotado todas las terapias quirúrgicas y médicas aprobadas según lo determinado por un cardiólogo especializado en insuficiencia cardíaca y un cirujano con experiencia en insuficiencia cardíaca.
6. El paciente ha sido evaluado por un equipo de investigación multidisciplinario y se considera un candidato adecuado para un estudio de investigación. La decisión final con respecto a la candidatura del paciente para la investigación permanecerá con el cardiólogo y el cirujano cardíaco a cargo.
7. La hemodinámica mejorada en el soporte del dispositivo permitirá el potencial para la rehabilitación física.
8. Consentimiento informado firmado, o consentimiento informado oral con confirmación por escrito de un tercero no involucrado
9. Edad del sujeto al menos 19 años

Criterio de exclusión:

1. Alta probabilidad de muerte durante la hospitalización actual (según lo juzgado por el médico tratante) y una afección distinta de la insuficiencia cardíaca que limitaría la supervivencia a menos de dos años.
2. Requiere ventilación mecánica.
3. Falta de destete de IABP, Impella, ECMO u otro modo de soporte circulatorio.
4. Arritmias complejas que impactan negativamente en la efectividad de la contrapulsación.
5. Dependencia de altas dosis de inotrópicos.
6. Accidente cerebrovascular o AIT en los 3 meses previos.
7. Contraindicación para medicamentos anticoagulantes como Heparina, Coumadin, Aspirina y Plavix.
8. Presencia de estado hipercoagulable o antecedentes de trombosis venosa o arterial idiopática.
9. Calcificación grave en el vaso objetivo que impedirá la inserción del dispositivo Symphony.
10. Insuficiencia aórtica moderada a severa (2+ o más).

11. Infección sistémica en curso definida como dos de los siguientes:

    • GB > 12 500
    • hemocultivo positivo
    • fiebre
12. Prealbúmina anormal (< 13 mg/dl) o albúmina (< 3,0 mg/dl)
13. Un ritmo cardíaco que no se puede utilizar para activar el CPD (ritmo sinusal, estimulación ventricular o auricular, estimulación A-V).
14. El Doppler carotídeo bilateral anormal o el examen de TC se definen como > 50% de estenosis.
15. Diámetro interno de la arteria subclavia de < 7 mm en el estudio Doppler o en el examen de TC.
16. Capacidad para deambular < 200 metros en una prueba de caminata de 6 minutos.
17. Cualquier enfermedad aneurismática aórtica.
18. HIT activo documentado.
19. Presencia de válvula cardíaca mecánica.
20. Insuficiencia del VD de moderada a grave.
21. Regurgitación tricuspídea severa.
22. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor.

23. Disfunción de órgano final que incluye:

    • insuficiencia renal definida como Cr sérica > 2,5 mg/dl,
    • disfunción hepática definida como bilirrubina 2X normal o INR elevado sin anticoagulación,
    • insuficiencia respiratoria definida como FEV1 < 50 % del valor teórico.
24. Radiografía de tórax para descartar patología pulmonar que aumente el riesgo de necesidad de tratamiento previo al implante del dispositivo.
25. IMC > 40 kg/m2.
26. Participación activa en otro ensayo clínico que pueda interferir con este ensayo.