Symphony: het implanteerbare tegenpulsatieapparaat (CPD) veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek (Symphony)

Inclusiecriteria:

1. New York Heart Association Klasse IIIB of IV hartfalen ondanks optimale medische therapie, waaronder ACE-remmers, bètablokkers, intraveneuze diuretica en bloeddrukverlagende middelen
2. Linkerventriculaire ejectiefractie < 40%.
3. Patiënt komt niet in aanmerking voor conventionele op katheters gebaseerde of chirurgische ingrepen zoals klepinterventie of coronaire bypassoperaties.
4. Patiënt komt momenteel niet in aanmerking voor harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) als brug-naar-harttransplantatie vanwege comorbiditeit. Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze opties als ze een verbetering van het apparaat hebben als gevolg van een verbeterde cardiale output.
5. Patiënten hebben alle goedgekeurde chirurgische en medische therapieën uitgeput, zoals vastgesteld door een cardioloog voor hartfalen en een chirurg met expertise op het gebied van hartfalen.
6. Patiënt is geëvalueerd door een multidisciplinair onderzoeksteam en beschouwd als een geschikte kandidaat voor een onderzoeksstudie. De uiteindelijke beslissing over de kandidatuur van de patiënt voor onderzoek blijft bij de behandelend cardioloog en hartchirurg.
7. Verbeterde hemodynamica op apparaatondersteuning zal fysieke revalidatie mogelijk maken.
8. Ondertekende geïnformeerde toestemming, of mondelinge geïnformeerde toestemming met schriftelijke bevestiging door niet-betrokken derde partij
9. Leeftijd proefpersoon minimaal 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Hoge kans op overlijden tijdens de huidige ziekenhuisopname (zoals beoordeeld door de behandelende arts) en een andere aandoening dan hartfalen die de overleving zou beperken tot minder dan twee jaar.
2. Vereist mechanische ventilatie.
3. Niet ontwennen van IABP, Impella, ECMO of andere vormen van ondersteuning van de bloedsomloop.
4. Complexe aritmieën die de effectiviteit van tegenpulsatie negatief beïnvloeden.
5. Afhankelijkheid van hoge dosis inotropen.
6. Cerebrovasculair accident of TIA in de afgelopen 3 maanden.
7. Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen zoals Heparine, Coumadin, Aspirine en Plavix.
8. Aanwezigheid van hypercoaguabele toestand of voorgeschiedenis van idiopathische veneuze of arteriële trombose.
9. Ernstige verkalking in het doelbloedvat waardoor het Symphony-apparaat niet kan worden ingebracht.
10. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (2+ of meer).

11. Aanhoudende systemische infectie gedefinieerd als twee van de volgende:

    • WBC > 12.500
    • positieve bloedkweek
    • koorts
12. Abnormaal pre-albumine (< 13 mg/dl), of albumine (< 3,0 mg/dl)
13. Een hartritme dat niet kan worden gebruikt om de CPD te triggeren (sinusritme, ventriculaire of atriale stimulatie, A-V-stimulatie).
14. Abnormaal bilateraal halsslagader Doppler- of CT-onderzoek gedefinieerd als > 50% stenose.
15. Interne diameter subclavia-slagader < 7 mm bij Doppler-onderzoek of CT-onderzoek.
16. Mogelijkheid om < 200 meter te lopen op een looptest van 6 minuten.
17. Elke aorta-aneurysmale aandoening.
18. Actieve gedocumenteerde HIT.
19. Aanwezigheid van mechanische hartklep.
20. Matig tot ernstig RV-falen.
21. Ernstige tricuspidalis regurgitatie.
22. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte.

23. Disfunctie van eindorganen, waaronder:

    • nierfalen gedefinieerd als serum Cr > 2,5 mg/dl,
    • leverdisfunctie gedefinieerd als bilirubine 2x normaal, of verhoogde INR zonder antistolling,
    • respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als FEV1 < 50% voorspeld.
24. Röntgenfoto van de borst om longpathologie uit te sluiten die het risico op behandeling voorafgaand aan de implantatie van het apparaat vergroot.
25. BMI > 40 kg/m2.
26. Actieve deelname aan een andere klinische studie die deze studie kan verstoren.