Symphony: o ensaio de segurança e viabilidade do dispositivo implantável de contrapulsação (CPD) (Symphony)

Critério de inclusão:

1. Insuficiência cardíaca classe IIIB ou IV da New York Heart Association, apesar da terapia médica ideal, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos IV e pressores
2. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 40%.
3. O paciente não é candidato a intervenção convencional baseada em cateter ou cirúrgica, como intervenção valvular ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
4. Atualmente, o paciente não é candidato a transplante cardíaco ou colocação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) como ponte para transplante cardíaco devido a comorbidades. Os pacientes podem se tornar candidatos a essas opções se apresentarem melhora no dispositivo devido à melhora do débito cardíaco.
5. Os pacientes esgotaram todas as terapias cirúrgicas e médicas aprovadas, conforme determinado por um cardiologista de insuficiência cardíaca e um cirurgião com experiência em insuficiência cardíaca.
6. O paciente foi avaliado por uma equipe de pesquisa multidisciplinar e considerado um candidato adequado para um estudo de pesquisa. A decisão final sobre a candidatura do paciente à pesquisa caberá ao cardiologista e cirurgião cardíaco responsáveis.
7. A hemodinâmica aprimorada no suporte do dispositivo permitirá potencial para reabilitação física.
8. Consentimento informado assinado ou consentimento informado oral com confirmação por escrito por terceiros não envolvidos
9. Idade do sujeito pelo menos 19 anos

Critério de exclusão:

1. Alta probabilidade de morte durante a hospitalização atual (conforme julgado pelo médico assistente) e outra condição além da insuficiência cardíaca que limitaria a sobrevida a menos de dois anos.
2. Necessita de ventilação mecânica.
3. Falha no desmame do IABP, Impella, ECMO ou outro modo de suporte circulatório.
4. Arritmias complexas que afetam negativamente a eficácia da contrapulsação.
5. Dependência de inotrópicos em altas doses.
6. Acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses.
7. Contraindicação para medicamentos anticoagulantes como Heparina, Coumadin, Aspirina e Plavix.
8. Presença de estado de hipercoagulabilidade ou história de trombose venosa ou arterial idiopática.
9. Calcificação grave no vaso alvo que impedirá a inserção do dispositivo Symphony.
10. Insuficiência aórtica moderada a grave (2+ ou mais).

11. Infecção sistêmica contínua definida como dois dos seguintes:

    • WBC > 12.500
    • hemocultura positiva
    • febre
12. Pré-albumina anormal (< 13 mg/dL) ou albumina (< 3,0 mg/dl)
13. Um ritmo cardíaco que não pode ser usado para acionar o CPD (ritmo sinusal, estimulação ventricular ou atrial, estimulação A-V).
14. Doppler carotídeo bilateral anormal ou exame de TC definem como > 50% de estenose.
15. Diâmetro interno da artéria subclávia < 7 mm no estudo Doppler ou exame de TC.
16. Capacidade de caminhar < 200 metros em um teste de caminhada de 6 minutos.
17. Qualquer doença aneurismática da aorta.
18. HIT documentado ativo.
19. Presença de válvula cardíaca mecânica.
20. Insuficiência moderada a grave do VD.
21. Regurgitação tricúspide grave.
22. Histórico de doença psiquiátrica grave.

23. Disfunção de órgãos-alvo, incluindo:

    • insuficiência renal definida como Cr sérica > 2,5 mg/dl,
    • disfunção hepática definida como bilirrubina 2X normal ou INR elevado sem anticoagulação,
    • insuficiência respiratória definida como VEF1 < 50% do previsto.
24. Radiografia de tórax para descartar patologia pulmonar que aumenta o risco de necessidade de tratamento antes do implante do dispositivo.
25. IMC > 40kg/m2.
26. Participação ativa em outro ensaio clínico que possa interferir neste ensaio.