Symphony: The Implantable Counter Pulsation Device (CPD) säkerhets- och genomförbarhetsprövning (Symphony)

Inklusionskriterier:

1. New York Heart Association klass IIIB eller IV hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling, inklusive ACE-hämmare, betablockerare, IV-diuretika och pressorer
2. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %.
3. Patienten är inte en kandidat för konventionella kateterbaserade eller kirurgiska ingrepp såsom klaffintervention eller kranskärlsbypasskirurgi.
4. Patienten är för närvarande inte en kandidat för hjärttransplantation eller placering av en vänsterkammarassistans (LVAD) som bro till hjärttransplantation på grund av samsjukligheter. Patienter kan bli en kandidat för dessa alternativ om de har förbättring på enheten på grund av förbättrad hjärtminutvolym.
5. Patienterna har uttömt alla godkända kirurgiska och medicinska behandlingar som fastställts av en hjärtsviktkardiolog och en kirurg med expertis inom hjärtsvikt.
6. Patienten har utvärderats av en multidisciplinär forskargrupp och ansetts vara en lämplig kandidat för en forskningsstudie. Det slutgiltiga beslutet om patientens kandidatur för forskning ligger kvar hos den behandlande kardiologen och hjärtkirurgen.
7. Förbättrad hemodynamik på enhetsstöd möjliggör potential för fysisk rehabilitering.
8. Undertecknat informerat samtycke, eller muntligt informerat samtycke med skriftlig bekräftelse från icke inblandad tredje part
9. Försökspersonens ålder minst 19 år

Exklusions kriterier:

1. Hög sannolikhet för dödsfall under pågående sjukhusvistelse (som bedöms av den behandlande läkaren) och andra tillstånd än hjärtsvikt som skulle begränsa överlevnaden till mindre än två år.
2. Kräv mekanisk ventilation.
3. Underlåtenhet att avvänja sig från IABP, Impella, ECMO eller annan form av cirkulationsstöd.
4. Komplexa arytmier som negativt påverkar effektiviteten av motpulsation.
5. Beroende av högdos inotroper.
6. Cerebrovaskulär olycka eller TIA inom de senaste 3 månaderna.
7. Kontraindikation mot antikoagulationsmedicin som Heparin, Coumadin, Aspirin och Plavix.
8. Närvaro av hyperkoaguerbart tillstånd eller historia av idiopatisk venös eller arteriell trombos.
9. Allvarlig förkalkning i målkärlet som förhindrar införande av Symphony-enheten.
10. Måttlig till svår aorta insufficiens (2+ eller mer).

11. Pågående systemisk infektion definieras som två av följande:

    • WBC > 12 500
    • positiv blododling
    • feber
12. Onormalt pre-albumin (< 13 mg/dl) eller albumin (< 3,0 mg/dl)
13. En hjärtrytm som inte kan användas för att trigga CPD (sinusrytm, ventrikulär eller förmaksstimulering, A-V-stimulering).
14. Onormal bilateral carotis Doppler eller CT-undersökning definieras som > 50 % stenos.
15. Subclavia artärens inre diameter < 7 mm vid Dopplerstudie eller CT-undersökning.
16. Förmåga att gå < 200 meter på ett 6 minuters gångtest.
17. Någon aortaaneurysmal sjukdom.
18. Aktiv dokumenterad HIT.
19. Förekomst av mekanisk hjärtklaff.
20. Måttligt till allvarligt RV-fel.
21. Svår trikuspidaluppstötning.
22. Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom.

23. Endorgandysfunktion inklusive:

    • njursvikt definierad som serum Cr > 2,5 mg/dl,
    • leverdysfunktion definierad som bilirubin 2X normalt, eller förhöjd INR utan antikoagulering,
    • andningssvikt definierad som FEV1 < 50 % förväntad.
24. Röntgen thorax för att utesluta lungpatologi som ökar risken för behov av behandling före implantation av enheten.
25. BMI > 40 kg/m2.
26. Aktivt deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa denna prövning.