심포니: 이식형 카운터 맥동 장치(CPD) 안전성 및 타당성 시험 (Symphony)
2013년 5월 1일 업데이트: Abiomed Inc.
최초의 인간 연구 - 심포니 장치의 안전성과 타당성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 시험
CPD(Counter Pulsation Device) 시스템 'Symphony'는 최적의 약물 치료에도 불구하고 상태가 지속적으로 악화되는 만성 심부전 환자에게 최대 30일 동안 역박동 요법을 제공하기 위한 것입니다.
환자는 New York Heart Association(NYHA) Class IIIb 또는 IV 심부전에 속하며 모든 의료 또는 수술 옵션을 소진했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 아직 모집하지 않음
- St. Paul's Hospital
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수석 연구원:
- Anson Cheung, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Center, University Hospital
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수석 연구원:
- Mackenzie A Quantz, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Royal Victoria Hospital
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수석 연구원:
- Renzo Cecere, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACE 억제제, 베타 차단제, IV 이뇨제 및 승압제를 포함한 최적의 약물 치료에도 불구하고 뉴욕심장협회 Class IIIB 또는 IV 심부전
- 좌심실 박출률 < 40%.
- 환자는 기존의 카테터 기반 또는 판막 중재술 또는 관상동맥우회술과 같은 외과적 중재의 대상자가 아닙니다.
- 환자는 현재 심장 이식 또는 동반 질환으로 인한 심장 이식의 가교 역할을 하는 좌심실 보조 장치(LVAD)의 배치를 위한 후보가 아닙니다. 개선된 심박출량으로 인해 장치가 개선된 환자는 이러한 옵션의 후보가 될 수 있습니다.
- 심부전 전문의와 심부전에 대한 전문 지식을 갖춘 외과의사가 결정한 대로 환자는 승인된 모든 수술 및 의료 요법을 소진했습니다.
- 환자는 여러 분야의 연구팀에 의해 평가되었으며 연구에 적합한 후보라고 느꼈습니다. 연구를 위한 환자의 후보에 관한 최종 결정은 주치의 심장 전문의와 심장 외과 의사에게 남아 있습니다.
- 장치 지원에 대한 개선된 혈류역학은 신체 재활의 가능성을 허용합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의 또는 관련 없는 제3자의 서면 확인이 포함된 구두 정보에 입각한 동의
- 최소 19세 대상 연령
제외 기준:
- 현재 입원 중 사망 가능성이 높고(주치의가 판단) 심부전 이외의 상태로 생존이 2년 미만으로 제한되는 경우.
- 기계적 환기가 필요합니다.
- IABP, Impella, ECMO 또는 기타 순환 지원 방식에서 이유를 떼지 못함.
- 역박동의 효과에 부정적인 영향을 미치는 복잡한 부정맥.
- 고용량 inotropes에 대한 의존성.
- 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 TIA.
- Heparin, Coumadin, Aspirin 및 Plavix와 같은 항응고제에 대한 금기.
- 과응고 상태의 존재 또는 특발성 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.
- Symphony 장치의 삽입을 방해하는 대상 혈관의 심각한 석회화.
- 중등도에서 중증의 대동맥 부전(2+ 이상).
다음 중 두 가지로 정의되는 지속적인 전신 감염:
- WBC > 12,500
- 양성 혈액 배양
- 발열
- 비정상적인 프리알부민(< 13mg/dL) 또는 알부민(< 3.0mg/dl)
- CPD를 유발하는 데 사용할 수 없는 심장 리듬(동 리듬, 심실 또는 심방 조율, A-V 조율).
- 비정상적인 양측 경동맥 도플러 또는 CT 검사는 > 50% 협착증으로 정의합니다.
- Doppler 검사 또는 CT 검사에서 7mm 미만의 쇄골하 동맥 내경.
- 6분 보행 테스트에서 200미터 미만을 걸을 수 있는 능력.
- 모든 대동맥류 질환.
- 활성 문서화 HIT.
- 기계적 심장 판막의 존재.
- 보통에서 심각한 RV 고장.
- 심한 삼첨판 역류.
- 주요 정신 질환의 병력.
다음을 포함한 말단 기관 기능 장애:
- 혈청 Cr > 2.5 mg/dl로 정의되는 신부전,
- 빌리루빈 2X 정상 또는 항응고 없이 INR 상승으로 정의되는 간 기능 장애,
- FEV1 < 50% 예측으로 정의된 호흡 부전.
- 장치 이식 전에 치료의 필요성을 증가시키는 폐 병리를 배제하기 위한 흉부 X-레이.
- BMI > 40kg/m2.
- 이 시험을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심포니 시스템
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Symphony 시스템은 흉부에 들어갈 필요 없이 표재성 이식을 위해 개발되었습니다.
완전한 환자 이동성을 허용하고 입원 환자에게 최대 30일 동안 역박동 요법을 제공합니다.
혈관 이식편은 쇄골하 동맥에 외과적으로 부착(문합)됩니다.
심포니 장치는 앞가슴의 대흉근 아래 주머니에 이식되어 이식편에 부착됩니다.
드라이브 라인은 피부를 통해 터널링되어 드라이브 콘솔에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 외과 개입이 필요한 사지 허혈
기간: 퇴원 또는 30일 지원 중 더 긴 기간
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임상시험은 병원 퇴원 또는 CPD 지원 30일 중 더 긴 기간까지 복합 주요 부작용(MAE)의 비율로 정의된 환자 안전을 주로 살펴봅니다.
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퇴원 또는 30일 지원 중 더 긴 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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