円錐切除後の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）再発におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検出の予後的価値 (SUIVICOL)
2017年8月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
円錐切除後の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）再発におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検出の予後的価値：24か月のウイルス学的追跡調査による前向き研究（SUIVICOL）
CIN2/3 は長年にわたって増加しており、主に 25 ～ 29 歳の女性に関係しています。
それらは持続的な HPV 感染に続いており、古典的に円錐切除術によって治療されます。
再発は、主にフォローアップの最初の 2 年間の CIN3 管理の後に、症例の 7 ～ 18% で発生します。
フォローアップは、再発を検出して治療し、子宮頸がんを発症する可能性のあるリスクの高い女性を選択するために重要です。
フランスの ANAES は 1989 年以来コルポスコピーと細胞診を推奨してきたが、これらの方法は感度と特異度が低い。
ただし、DNA HPV 検査はより感度が高く、非常に高い陰性適中率を示していますが、特異度と陽性適中率は平均的なままです。
ジェノタイピング、ウイルス量、統合などの他の HPV マーカーがスクリーニングに使用され始めていますが、円錐切除後の CIN2/3 再発を予測するさまざまな HPV マーカーの値を評価するための CIN2/3 フォローアップでは調査されていません。
主な目的は、円錐切除時および追跡期間中 (6、12、24 か月) の HPV 発現 (ジェノタイピング、ウイルス量、mRNA E6 および E7) を説明し、HPV 16 発現の予後的価値を評価することです (ウイルス負荷、mRNA E6 および E7) を使用して、円錐切除後の CIN2/3 再発のリスクを、他の臨床的およびウイルス学的危険因子と比較して決定します。
調査の概要
詳細な説明
円錐切除によって治療されたCIN3の女性は、12か月間、この研究に連続して含まれます。
彼らは南西フランスの 3 つの主要な大学病院 (ボルドー、トゥールーズ、リモージュ) で採用され、24 か月間フォローアップされます。
膣鏡検査（+/-生検）、細胞診、およびウイルス検査は、円錐切除時および追跡期間中（6、12、24か月）に実施されます。
HPV 発現は、一元化された検証済みの市販検査 (Hybrid Capture 2、RLA ジェノタイピング、PreTect® HPV-Proofer) および HPV 1 の E2、E6、および E7 ウイルス負荷を測定するリアルタイム PCR によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
円錐切除術を受けた CIN3 の女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -包含時のCIN 2または3の診断は、円錐切除によるCIN3の診断について確認されました。
- Hybrid Capture 2 または RLA ジェノタイピングによって検出された HPV。
- 患者と治験責任医師による通知と署名付きの同意
- フランスの社会保障による補償
除外基準:
- 組み入れ時の妊娠。
- 前歴の円錐化。
- 非定型の子宮内膜細胞または腺細胞、または円錐切除による癌の証拠。
- -予防HPVワクチンによる以前のワクチン接種。
- HIVを含む活発なウイルス感染。
- 後天性または先天性免疫不全。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による長期治療。
- 法律の保護下にある人。
- -プロトコルの要件を満たすことができない患者。
- -研究者によると、研究への参加を妨げる、または研究の目的を妨げる状態（大学病院での監督の拒否、予想される3年以内の住所変更など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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円錐切除術を受けた CIN3 の女性
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膣鏡検査（+/-生検）、細胞診、およびウイルス検査は、円錐切除時および追跡期間中（6、12、24か月）に実施されます。
HPV 発現は、一元化された検証済みの市販検査 (Hybrid Capture 2、RLA ジェノタイピング、PreTect® HPV-Proofer) および HPV 1 の E2、E6、および E7 ウイルス負荷を測定するリアルタイム PCR によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルポスコピーによる生検で診断されたCIN2/3の再発
時間枠：各患者について、組み入れから 24 か月後
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生検は、膣鏡検査による異常所見、細胞学的異常（ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、癌）、および/または膣細胞学的不一致の場合に実施されます。
CIN2 / 3の再発に対する他のHR-HPVと比較したHPV16の予後への影響が評価されます
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各患者について、組み入れから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIN2/3診断検査の評価
時間枠：各患者について、組み入れから 24 か月後
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円錐切除後のCIN2/3の診断における以下の検査の感度、特異度、陽性および陰性適中率：
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各患者について、組み入れから 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Geneviève CHÊNE, MD-PhD、USMR - University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月6日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2010/18
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