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Prognostischer Wert des Nachweises des humanen Papillomavirus (HPV) bei einem Rezidiv der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) nach Konisation (SUIVICOL)

22. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prognostischer Wert des Nachweises des humanen Papillomavirus (HPV) bei Rezidiv einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) nach Konisation: Prospektive Studie mit virologischer Nachbeobachtung über 24 Monate (SUIVICOL)

CIN2/3 werden seit vielen Jahren erhöht und betreffen hauptsächlich Frauen im Alter von 25-29 Jahren. Sie treten nach einer persistierenden HPV-Infektion auf und werden klassischerweise durch Konisation behandelt. Rezidive treten in 7–18 % der Fälle auf, hauptsächlich nach CIN3-Management während der ersten 2 Jahre der Nachbeobachtung. Die Nachsorge ist entscheidend, um ein Wiederauftreten zu erkennen und zu behandeln und Frauen mit hohem Risiko auszuwählen, die an Gebärmutterhalskrebs erkranken könnten. Kolposkopie und Zytologie werden seit 1989 von French ANAES empfohlen, aber diese Methoden haben eine geringe Sensitivität und Spezifität. DNA-HPV-Tests sind jedoch empfindlicher und haben einen sehr hohen negativen Vorhersagewert gezeigt, während Spezifität und positiver Vorhersagewert durchschnittlich bleiben. Andere HPV-Marker wie Genotypisierung, Viruslast und Integration werden beim Screening verwendet, wurden jedoch nicht in der CIN2/3-Nachsorge untersucht, um die Werte verschiedener HPV-Marker zu bewerten, die ein Wiederauftreten von CIN2/3 nach Konisation vorhersagen. Primäres Ziel ist es, die HPV-Expression (Genotypisierung, Viruslast, mRNA E6 und E7) zum Zeitpunkt der Konisation und während der Nachbeobachtungszeit (6, 12, 24 Monate) zu beschreiben und den prognostischen Wert der HPV-16-Expression zu beurteilen ( Viruslast, mRNA E6 und E7) zur Bestimmung des Risikos eines CIN2/3-Rezidivs nach Konisation im Vergleich zu den anderen klinischen und virologischen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit CIN3, die durch Konisation behandelt wurden, werden während 12 Monaten fortlaufend in diese Studie aufgenommen. Sie werden in den 3 wichtigsten Universitätskliniken im Südwesten Frankreichs (Bordeaux, Toulouse, Limoges) rekrutiert und 24 Monate lang nachbeobachtet. Kolposkopie (+/- Biopsien), zytologische und virologische Tests werden zum Zeitpunkt der Konisation und während der Nachbeobachtungszeit (6, 12, 24 Monate) durchgeführt. Die HPV-Expression wird durch zentralisierte validierte vermarktete Tests (Hybrid Capture 2, RLA-Genotypisierung, PreTect® HPV-Proofer) und durch eine Echtzeit-PCR zur Messung der E2-, E6- und E7-Viruslast von HPV 1 bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit CIN3, die durch Konisation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • CIN 2- oder 3-Diagnose bei Einschluss, bestätigt für eine CIN3-Diagnose durch Konisation.
  • HPV nachgewiesen durch Hybrid Capture 2 oder RLA-Genotypisierung.
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten und des Prüfarztes
  • Deckung durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Vorgeschichte Konisation.
  • Atypische Endometrium- oder Drüsenzellen oder Nachweis eines Karzinoms bei Konisation.
  • Vorherige Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff.
  • Aktive Virusinfektionen einschließlich HIV.
  • Erworbene oder angeborene Immunschwäche.
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Personen unter dem Schutz des Gesetzes.
  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.
  • Jede Bedingung, die laut Prüfer die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde (Verweigerung der Betreuung in der Universitätsklinik, voraussichtliche Adressänderung innerhalb von 3 Jahren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit CIN3, die durch Konisation behandelt wurden
Sonstiges: Studiennachbereitung
Kolposkopie (+/- Biopsien), zytologische und virologische Tests werden zum Zeitpunkt der Konisation und während der Nachbeobachtungszeit (6, 12, 24 Monate) durchgeführt. Die HPV-Expression wird durch zentralisierte validierte vermarktete Tests (Hybrid Capture 2, RLA-Genotypisierung, PreTect® HPV-Proofer) und durch eine Echtzeit-PCR zur Messung der E2-, E6- und E7-Viruslast von HPV 1 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von CIN2/3, diagnostiziert bei kolposkopiegesteuerter Biopsie
Zeitfenster: Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss
Biopsien werden bei auffälligen Kolposkopiebefunden, zytologischen Anomalien (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, Krebs) und/oder kolpozytologischer Diskrepanz durchgeführt. Der prognostische Einfluss von HPV16 im Vergleich zu den anderen HR-HPV auf das Wiederauftreten von CIN2/3 wird bewertet
Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von CIN2/3-Diagnosetests
Zeitfenster: Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss

Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte der folgenden Tests in der Diagnose von CIN2/3 nach Konisation:

  • Zytologie (an der ASC-US-Schwelle)
  • Kolposkopie (an der abnormen Transformationsschwelle Grad 2)
  • Hybrid Capture 2 (Positivschwelle: 2 pg/ml)
  • RLA-Genotypisierung (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HPV 16 und/oder anderen HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (Anwesenheit oder Nichtvorhandensein von mRNA E6 und E7 von HPV 16, 18, 31, 33, 45)
Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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