Prognostiskt värde för detektion av humant papillomvirus (HPV) i cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) återfall efter konisation (SUIVICOL)
22 augusti 2017 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Prognostiskt värde för detektion av humant papillomvirus (HPV) i cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) återfall efter konisering: Prospektiv studie med virologisk uppföljning på 24 månader (SUIVICOL)
CIN2/3 har höjts under många år och gäller främst kvinnor i åldern 25-29 år.
De är efter en ihållande HPV-infektion och behandlas klassiskt genom konisering.
Återfall inträffar i 7 till 18 % av fallen, främst efter CIN3-behandling under de första 2 åren av uppföljningen.
Uppföljning är avgörande för att upptäcka och behandla återfall och för att välja ut högriskkvinnor som kan utveckla livmoderhalscancer.
Kolposkopi och cytologi har rekommenderats sedan 1989 av franska ANAES, men dessa metoder har dålig sensitivitet och specificitet.
DNA HPV-testning är dock mer känslig och har visat ett mycket högt negativt prediktivt värde, medan specificitet och positivt prediktivt värde förblir genomsnittliga.
Andra HPV-markörer som genotypning, virusmängd och integration börjar användas i screening men har inte undersökts i CIN2/3-uppföljning för att bedöma värdena av olika HPV-markörer som förutsäger CIN2/3-återfall efter konisering.
Det primära syftet är att beskriva HPV-uttryck (genotypning, virusmängd, mRNA E6 och E7) vid tidpunkten för konisering och under uppföljningsperioden (6, 12, 24 månader) och att bedöma det prognostiska värdet av HPV 16-uttryck ( viral belastning, mRNA E6 och E7) för att bestämma risken för CIN2/3-recidiv efter konisering, jämfört med andra kliniska och virologiska riskfaktorer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med CIN3 som behandlats genom konisering kommer att inkluderas i följd i denna studie under 12 månader.
De kommer att rekryteras på de tre största universitetssjukhusen i sydvästra Frankrike (Bordeaux, Toulouse, Limoges) och följas upp i 24 månader.
Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi- och virologiska tester kommer att utföras vid tidpunkten för konisering och under uppföljningsperioden (6, 12, 24 månader).
HPV-uttryck kommer att bedömas genom centraliserade validerade marknadsförda tester (Hybrid Capture 2, RLA-genotypning, PreTect® HPV-Proofer) och genom en realtids-PCR som mäter E2, E6 och E7 viral belastning av HPV 1.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med CIN3 behandlade genom konisering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- CIN 2 eller 3 diagnos vid inkludering bekräftad för en CIN3 diagnos genom konisering.
- HPV detekterat genom hybridfångning 2 eller RLA-genotypning.
- Informerat och undertecknat samtycke av patienten och utredaren
- Täckning av fransk socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Graviditet vid tidpunkten för inkludering.
- Tidigare historia konisering.
- Atypiska endometrie- eller körtelceller eller tecken på karcinom vid konisering.
- Tidigare vaccination med ett profylaktiskt HPV-vaccin.
- Aktiva virusinfektioner inklusive HIV.
- Förvärvad eller medfödd immunbrist.
- Långtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Personer under lagskydd.
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet.
- Varje villkor som, enligt utredaren, skulle hindra deltagande i studien eller störa studiens syften (vägran av tillsyn på Akademiska sjukhuset, förväntad adressändring inom 3 år etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med CIN3 behandlade genom konisering
|
Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi- och virologiska tester kommer att utföras vid tidpunkten för konisering och under uppföljningsperioden (6, 12, 24 månader).
HPV-uttryck kommer att bedömas genom centraliserade validerade marknadsförda tester (Hybrid Capture 2, RLA-genotypning, PreTect® HPV-Proofer) och genom en realtids-PCR som mäter E2, E6 och E7 viral belastning av HPV 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av CIN2/3 diagnostiserat på kolposkopi-riktad biopsi
Tidsram: För varje patient, 24 månader efter inkludering
|
Biopsier kommer att utföras i fall av onormala fynd genom kolposkopi, cytologiska anomalier (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cancer) och/eller kolpocytologisk disharmoni.
Den prognostiska effekten av HPV16 jämfört med andra HR-HPV på återfall av CIN2/3 kommer att bedömas
|
För varje patient, 24 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av CIN2/3 diagnostester
Tidsram: För varje patient, 24 månader efter inkludering
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för följande tester vid diagnos av CIN2/3 efter konisering:
|
För varje patient, 24 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .