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Valore prognostico del rilevamento del papillomavirus umano (HPV) nella recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione (SUIVICOL)

22 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valore prognostico del rilevamento del papillomavirus umano (HPV) nella recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione: studio prospettico con follow-up virologico a 24 mesi (SUIVICOL)

I CIN2/3 sono aumentati da molti anni e riguardano principalmente le donne di età compresa tra 25 e 29 anni. Sono successivi a un'infezione persistente da HPV e sono trattati classicamente mediante conizzazione. Le recidive si verificano nel 7-18% dei casi, principalmente dopo la gestione del CIN3 durante i primi 2 anni di follow-up. Il follow-up è fondamentale per rilevare e trattare le recidive e per selezionare le donne ad alto rischio che potrebbero sviluppare il cancro cervicale. La colposcopia e la citologia sono state raccomandate dal 1989 dall'ANAES francese, ma questi metodi hanno scarsa sensibilità e specificità. Tuttavia, il test del DNA HPV è più sensibile e ha dimostrato un valore predittivo negativo molto elevato, mentre la specificità e il valore predittivo positivo rimangono nella media. Altri marcatori HPV come la genotipizzazione, la carica virale e l'integrazione iniziano ad essere utilizzati nello screening ma non sono stati studiati nel follow-up CIN2/3 per valutare i valori di vari marcatori HPV che predicono la recidiva CIN2/3 dopo la conizzazione. L'obiettivo primario è descrivere l'espressione dell'HPV (genotipizzazione, carica virale, mRNA E6 ed E7) al momento della conizzazione e durante il periodo di follow-up (6, 12, 24 mesi) e valutare il valore prognostico dell'espressione dell'HPV 16 ( carica virale, mRNA E6 ed E7) per determinare il rischio di recidiva di CIN2/3 dopo conizzazione, rispetto agli altri fattori di rischio clinici e virologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con CIN3 trattate per conizzazione saranno incluse consecutivamente in questo studio per 12 mesi. Saranno reclutati nei 3 principali ospedali universitari del sud-ovest della Francia (Bordeaux, Tolosa, Limoges) e seguiti per 24 mesi. Colposcopia (+/- biopsie), esami citologici e virologici verranno eseguiti al momento della conizzazione e durante il periodo di follow-up (6, 12, 24 mesi). L'espressione dell'HPV sarà valutata mediante test commercializzati convalidati centralizzati (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) e mediante una PCR in tempo reale che misura la carica virale E2, E6 ed E7 dell'HPV 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con CIN3 trattate per conizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni
  • Diagnosi CIN 2 o 3 all'inclusione confermata per una diagnosi CIN3 per conizzazione.
  • HPV rilevato da Hybrid Capture 2 o genotipizzazione RLA.
  • Consenso informato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore
  • Copertura della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'inclusione.
  • Storia precedente conizzazione.
  • Cellule endometriali o ghiandolari atipiche o evidenza di carcinoma alla conizzazione.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino HPV profilattico.
  • Infezioni virali attive compreso l'HIV.
  • Immunodeficienza acquisita o congenita.
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Persone tutelate dalla legge.
  • Pazienti incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con gli obiettivi dello studio (rifiuto della supervisione presso l'Ospedale Universitario, cambio di indirizzo previsto entro 3 anni, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con CIN3 trattate per conizzazione
Altro: Seguito dello studio
Colposcopia (+/- biopsie), esami citologici e virologici verranno eseguiti al momento della conizzazione e durante il periodo di follow-up (6, 12, 24 mesi). L'espressione dell'HPV sarà valutata mediante test commercializzati convalidati centralizzati (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) e mediante una PCR in tempo reale che misura la carica virale E2, E6 ed E7 dell'HPV 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di CIN2/3 diagnosticata sulla biopsia mirata alla colposcopia
Lasso di tempo: Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione
Le biopsie verranno eseguite in caso di risultati anomali mediante colposcopia, anomalie citologiche (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cancro) e/o discordanza colpo-citologica. Verrà valutato l'impatto prognostico di HPV16 rispetto agli altri HR-HPV sulla recidiva di CIN2/3
Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei test diagnostici CIN2/3
Lasso di tempo: Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione

Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei seguenti test nella diagnosi di CIN2/3 dopo conizzazione:

  • Citologia (alla soglia ASC-US)
  • Colposcopia (alla soglia di trasformazione anormale di grado 2)
  • Hybrid Capture 2 (soglia di positività: 2 pg/ml)
  • Genotipizzazione RLA (presenza o meno di HPV 16 e/o altro HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (presenza o meno di mRNA E6 ed E7 di HPV 16, 18, 31, 33, 45)
Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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