Prognostisk verdi for påvisning av humant papillomavirus (HPV) ved gjentakelse av cervical intra-epitelial neoplasi (CIN) etter konisering (SUIVICOL)
22. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Prognostisk verdi av påvisning av humant papillomavirus (HPV) ved gjentakelse av cervical intra-epitelial neoplasi (CIN) etter konisering: Prospektiv studie med virologisk oppfølging på 24 måneder (SUIVICOL)
CIN2/3 har økt i mange år og gjelder hovedsakelig kvinner i alderen 25-29 år.
De er etter en vedvarende HPV-infeksjon og behandles klassisk ved konisering.
Residiv forekommer i 7 til 18 % av tilfellene, hovedsakelig etter CIN3-behandling i løpet av de første 2 årene med oppfølging.
Oppfølging er avgjørende for å oppdage og behandle tilbakefall og for å velge høyrisikokvinner som kan utvikle livmorhalskreft.
Kolposkopi og cytologi har vært anbefalt siden 1989 av franske ANAES, men disse metodene har dårlig sensitivitet og spesifisitet.
Imidlertid er DNA HPV-testing mer sensitiv og har vist en svært høy negativ prediktiv verdi, mens spesifisitet og positiv prediktiv verdi forblir gjennomsnittlig.
Andre HPV-markører som genotyping, viral belastning og integrasjon begynner å bli brukt i screening, men har ikke blitt undersøkt i CIN2/3-oppfølging for å vurdere verdiene til forskjellige HPV-markører som forutsier CIN2/3-residiv etter konisering.
Hovedmålet er å beskrive HPV-ekspresjon (genotyping, viral belastning, mRNA E6 og E7) på tidspunktet for konisering og under oppfølgingsperioden (6, 12, 24 måneder) og å vurdere den prognostiske verdien av HPV 16-ekspresjon ( viral belastning, mRNA E6 og E7) for å bestemme risikoen for tilbakefall av CIN2/3 etter konisering, sammenlignet med de andre kliniske og virologiske risikofaktorene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner med CIN3 behandlet ved konisering vil bli fortløpende inkludert i denne studien i løpet av 12 måneder.
De vil bli rekruttert ved de 3 hovedsykehusene i Sørvest-Frankrike (Bordeaux, Toulouse, Limoges) og følges opp i 24 måneder.
Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi- og virologiske tester vil bli utført ved koniseringstidspunktet og i oppfølgingsperioden (6, 12, 24 måneder).
HPV-ekspresjon vil bli vurdert ved sentraliserte validerte markedsførte tester (Hybrid Capture 2, RLA-genotyping, PreTect® HPV-Proofer) og ved en sanntids-PCR som måler E2, E6 og E7 viral belastning av HPV 1.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med CIN3 behandlet ved konisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- CIN 2 eller 3 diagnose ved inklusjon bekreftet for en CIN3 diagnose ved konisering.
- HPV påvist ved Hybrid Capture 2 eller RLA genotyping.
- Informert og signert samtykke fra pasient og utreder
- Dekning av fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet på tidspunktet for inkludering.
- Tidligere historie konisering.
- Atypiske endometrie- eller kjertelceller eller tegn på karsinom ved konisering.
- Tidligere vaksinasjon med profylaktisk HPV-vaksine.
- Aktive virusinfeksjoner inkludert HIV.
- Ervervet eller medfødt immunsvikt.
- Langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
- Personer under lovens beskyttelse.
- Pasienter som ikke kan oppfylle kravene i protokollen.
- Enhver tilstand som ifølge etterforskeren ville hindre deltakelse i studien eller forstyrre studiens mål (avslag på veiledning ved Universitetssykehuset, forventet adresseendring innen 3 år osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med CIN3 behandlet ved konisering
|
Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi- og virologiske tester vil bli utført ved koniseringstidspunktet og i oppfølgingsperioden (6, 12, 24 måneder).
HPV-ekspresjon vil bli vurdert ved sentraliserte validerte markedsførte tester (Hybrid Capture 2, RLA-genotyping, PreTect® HPV-Proofer) og ved en sanntids-PCR som måler E2, E6 og E7 viral belastning av HPV 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av CIN2/3 diagnostisert ved kolposkopi-rettet biopsi
Tidsramme: For hver pasient, 24 måneder etter inkludering
|
Biopsier vil bli utført i tilfeller av unormale funn ved kolposkopi, cytologiske anomalier (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, kreft) og/eller kolpo-cytologisk uoverensstemmelse.
Den prognostiske effekten av HPV16 sammenlignet med andre HR-HPV på tilbakefall av CIN2/3 vil bli vurdert
|
For hver pasient, 24 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av CIN2/3 diagnosetester
Tidsramme: For hver pasient, 24 måneder etter inkludering
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av følgende tester i diagnosen CIN2/3 etter konisering:
|
For hver pasient, 24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .