- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01543048
Valor pronóstico de la detección del virus del papiloma humano (VPH) en la recurrencia de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) después de la conización (SUIVICOL)
22 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Valor pronóstico de la detección del virus del papiloma humano (VPH) en la recurrencia de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) después de la conización: estudio prospectivo con seguimiento virológico de 24 meses (SUIVICOL)
CIN2/3 se ha incrementado durante muchos años y afecta principalmente a mujeres de 25 a 29 años.
Son posteriores a una infección persistente por VPH y clásicamente se tratan mediante conización.
Las recurrencias ocurren en 7 a 18 % de los casos, principalmente después del manejo de CIN3 durante los primeros 2 años de seguimiento.
El seguimiento es crucial para detectar y tratar la recurrencia y para seleccionar mujeres de alto riesgo que podrían desarrollar cáncer de cuello uterino.
La colposcopia y la citología han sido recomendadas desde 1989 por la ANAES francesa, pero estos métodos tienen poca sensibilidad y especificidad.
Sin embargo, la prueba de ADN del VPH es más sensible y ha demostrado un valor predictivo negativo muy alto, mientras que la especificidad y el valor predictivo positivo siguen siendo promedio.
Otros marcadores de VPH como el genotipado, la carga viral y la integración comienzan a usarse en la detección, pero no se han investigado en el seguimiento de CIN2/3 para evaluar los valores de varios marcadores de VPH que predicen la recurrencia de CIN2/3 después de la conización.
El objetivo principal es describir la expresión del VPH (genotipado, carga viral, ARNm E6 y E7) en el momento de la conización y durante el período de seguimiento (6, 12, 24 meses) y evaluar el valor pronóstico de la expresión del VPH 16 ( carga viral, mRNA E6 y E7) para determinar el riesgo de recurrencia de CIN2/3 después de la conización, en comparación con los otros factores de riesgo clínicos y virológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con CIN3 tratadas por conización se incluirán consecutivamente en este estudio durante 12 meses.
Serán reclutados en los 3 principales hospitales universitarios del suroeste de Francia (Burdeos, Toulouse, Limoges) y se les hará un seguimiento durante 24 meses.
Las pruebas de colposcopia (+/- biopsias), citología y virología se realizarán en el momento de la conización y durante el período de seguimiento (6, 12, 24 meses).
La expresión del VPH se evaluará mediante pruebas comercializadas validadas centralizadas (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) y mediante una PCR en tiempo real que mide la carga viral E2, E6 y E7 del VPH 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con CIN3 tratadas por conización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de CIN 2 o 3 en la inclusión confirmado para un diagnóstico de CIN3 por conización.
- VPH detectado por Hybrid Capture 2 o genotipado RLA.
- Consentimiento informado y firmado por el paciente y el investigador
- Cobertura de la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el momento de la inclusión.
- Historia previa de conización.
- Células endometriales o glandulares atípicas o evidencia de carcinoma en la conización.
- Vacunación previa con una vacuna profiláctica contra el VPH.
- Infecciones virales activas, incluido el VIH.
- Inmunodeficiencia adquirida o congénita.
- Tratamiento a largo plazo con corticoides o fármacos inmunosupresores.
- Personas bajo la protección de la ley.
- Pacientes incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, según el investigador, impida la participación en el estudio o interfiera con los objetivos del estudio (rechazo de supervisión en el Hospital Universitario, cambio esperado de dirección dentro de los 3 años, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con CIN3 tratadas por conización
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Las pruebas de colposcopia (+/- biopsias), citología y virología se realizarán en el momento de la conización y durante el período de seguimiento (6, 12, 24 meses).
La expresión del VPH se evaluará mediante pruebas comercializadas validadas centralizadas (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) y mediante una PCR en tiempo real que mide la carga viral E2, E6 y E7 del VPH 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de CIN2/3 diagnosticada en biopsia dirigida por colposcopia
Periodo de tiempo: Para cada paciente, 24 meses después de la inclusión
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Se realizarán biopsias en caso de hallazgos anormales por colposcopia, anomalías citológicas (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cáncer), y/o discordancia colpo-citológica.
Se evaluará el impacto pronóstico de HPV16 en comparación con los otros HR-HPV en la recurrencia de CIN2/3
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Para cada paciente, 24 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de pruebas de diagnóstico CIN2/3
Periodo de tiempo: Para cada paciente, 24 meses después de la inclusión
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de las siguientes pruebas en el diagnóstico de NIC 2/3 tras conización:
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Para cada paciente, 24 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .