此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人乳头瘤病毒 (HPV) 检测对宫颈上皮内瘤变 (CIN) 锥切术后复发的预后价值 (SUIVICOL)

2017年8月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux

人乳头瘤病毒 (HPV) 检测对宫颈上皮内瘤变 (CIN) 锥切术后复发的预后价值：24 个月病毒学随访的前瞻性研究 (SUIVICOL)

CIN2/3 多年来一直在增加，主要关注 25-29 岁的女性。 它们发生在持续性 HPV 感染之后，通常通过锥切术进行治疗。 复发发生在 7% 到 18% 的病例中，主要是在前 2 年的随访期间 CIN3 管理之后。 随访对于检测和治疗复发以及选择可能患上宫颈癌的高危女性至关重要。 法国ANAES自1989年开始推荐阴道镜检查和细胞学检查，但这些方法的敏感性和特异性较差。 然而，DNA HPV 检测更敏感，并显示出非常高的阴性预测值，而特异性和阳性预测值保持平均水平。 其他 HPV 标志物，如基因分型、病毒载量和整合开始用于筛查，但尚未在 CIN2/3 随访中进行研究，以评估各种 HPV 标志物的价值，这些标志物可预测锥切术后 CIN2/3 的复发。 主要目的是描述锥切时和随访期间（6、12、24 个月）的 HPV 表达（基因分型、病毒载量、mRNA E6 和 E7），并评估 HPV 16 表达的预后价值（病毒载量、mRNA E6 和 E7）以确定锥切后 CIN2/3 复发的风险，与其他临床和病毒学风险因素相比。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

接受锥切术治疗的 CIN3 女性将在 12 个月内连续纳入本研究。 他们将在法国西南部的 3 所主要大学医院（波尔多、图卢兹、利摩日）招募，并接受为期 24 个月的随访。 阴道镜检查（+/- 活检）、细胞学和病毒学测试将在锥切时和随访期间（6、12、24 个月）进行。 HPV 表达将通过集中验证的上市测试（Hybrid Capture 2、RLA 基因分型、PreTect® HPV-Proofer）和实时 PCR 测量 HPV 1 的 E2、E6 和 E7 病毒载量进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges、法国
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受锥切术治疗的 CIN3 女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的女性
  • 纳入时的 CIN 2 或 3 诊断通过锥切术确认为 CIN3 诊断。
  • 通过 Hybrid Capture 2 或 RLA 基因分型检测到 HPV。
  • 患者和研究者知情并签署同意书
  • 法国社会保障覆盖

排除标准：

  • 纳入时怀孕。
  • 既往病史锥切。
  • 非典型子宫内膜或腺细胞或锥切癌证据。
  • 以前接种过预防性 HPV 疫苗。
  • 活动性病毒感染，包括 HIV。
  • 获得性或先天性免疫缺陷。
  • 皮质类固醇或免疫抑制药物的长期治疗。
  • 受法律保护的人。
  • 不能满足方案要求的患者。
  • 根据研究者的说法，任何会阻止参与研究或干扰研究目标的情况（拒绝大学医院的监督，预计 3 年内地址变更等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受锥切术治疗的 CIN3 女性
其他：研究跟进
阴道镜检查（+/- 活检）、细胞学和病毒学测试将在锥切时和随访期间（6、12、24 个月）进行。 HPV 表达将通过集中验证的上市测试（Hybrid Capture 2、RLA 基因分型、PreTect® HPV-Proofer）和实时 PCR 测量 HPV 1 的 E2、E6 和 E7 病毒载量进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道镜活检诊断为 CIN2/3 复发
大体时间：对于每位患者，纳入后 24 个月
如果阴道镜检查发现异常、细胞学异常（ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、癌症）和/或阴道细胞学不一致，将进行活检。 将评估 HPV16 与其他 HR-HPV 相比对 CIN2/3 复发的预后影响
对于每位患者，纳入后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CIN2/3 诊断测试的评估
大体时间：对于每位患者，纳入后 24 个月

以下试验在锥切术后诊断 CIN2/3 中的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值：

  • 细胞学（在 ASC-US 阈值）
  • 阴道镜检查（在 2 级异常转化阈值）
  • Hybrid Capture 2（阳性阈值：2 pg/ml）
  • RLA 基因分型（是否存在 HPV 16 和/或其他 HR-HPV）
  • PreTect® HPV-Proofer（HPV 16、18、31、33、45 的 mRNA E6 和 E7 是否存在）
对于每位患者，纳入后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 学习椅：Geneviève CHÊNE, MD-PhD、USMR - University Hospital Bordeaux, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月6日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2010/18

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CIN2/3 复发的临床试验

研究跟进的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Romania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅