원추절제 후 자궁경부 상피내종양(CIN) 재발에서 HPV(Human Papillomavirus) 검출의 예후적 가치 (SUIVICOL)
2017년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
원추절제 후 자궁경부 상피내종양(CIN) 재발에서 인유두종바이러스(HPV) 검출의 예후적 가치: 24개월 바이러스 추적 조사를 통한 전향적 연구(SUIVICOL)
CIN2/3은 수년 동안 증가해 왔으며 주로 25-29세 여성과 관련이 있습니다.
그들은 지속적인 HPV 감염 후 발생하며 고전적으로 원뿔화로 치료됩니다.
재발은 주로 추적 관찰 첫 2년 동안 CIN3 관리 후 사례의 7~18%에서 발생합니다.
후속 조치는 재발을 감지 및 치료하고 자궁경부암에 걸릴 수 있는 고위험 여성을 선택하는 데 중요합니다.
Colposcopy와 cytology는 프랑스 ANAES에서 1989년부터 추천해 왔지만 이러한 방법은 민감도와 특이도가 낮습니다.
그러나 DNA HPV 검사는 더 민감하고 매우 높은 음성 예측값을 나타내는 반면 특이성과 양성 예측값은 평균을 유지합니다.
유전자형 분석, 바이러스 부하 및 통합과 같은 다른 HPV 마커는 스크리닝에 사용되기 시작하지만 원뿔화 후 CIN2/3 재발을 예측하는 다양한 HPV 마커의 값을 평가하기 위해 CIN2/3 후속 조치에서 조사되지 않았습니다.
1차 목표는 원추화 시점과 추적 기간(6, 12, 24개월) 동안 HPV 발현(유전자형, 바이러스 부하, mRNA E6 및 E7)을 설명하고 HPV 16 발현의 예후 가치를 평가하는 것입니다. 바이러스 부하, mRNA E6 및 E7) 다른 임상적 및 바이러스학적 위험 인자와 비교하여 원추절제 후 CIN2/3 재발의 위험을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
원추절제술로 치료받은 CIN3 여성은 12개월 동안 이 연구에 연속적으로 포함됩니다.
이들은 남서부 프랑스의 3개 주요 대학 병원(보르도, 툴루즈, 리모주)에서 모집되어 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
Colposcopy (+/- biopsies), cytology 및 virology 테스트는 conization 시점과 후속 기간 (6, 12, 24 개월) 동안 수행됩니다.
HPV 발현은 검증된 중앙 집중식 시판 테스트(Hybrid Capture 2, RLA 유전자형 분석, PreTect® HPV-Proofer) 및 HPV 1의 E2, E6 및 E7 바이러스 로드를 측정하는 실시간 PCR로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원추절제술을 받은 CIN3 여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 포함 시 CIN 2 또는 3 진단은 원뿔화에 의해 CIN3 진단에 대해 확인되었습니다.
- Hybrid Capture 2 또는 RLA 유전형 분석으로 HPV가 감지되었습니다.
- 환자와 연구자의 정보를 제공하고 서명한 동의서
- 프랑스 사회보장 보장
제외 기준:
- 포함 당시 임신.
- 이전 기록 conization.
- 비정형 자궁내막 또는 선상 세포 또는 원뿔화에 대한 암종의 증거.
- 예방적 HPV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- HIV를 포함한 활동성 바이러스 감염.
- 후천성 또는 선천성 면역결핍.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제에 의한 장기 치료.
- 법의 보호를 받는 사람.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 목적을 방해하는 모든 조건(대학병원에서의 감독 거부, 3년 이내 주소 변경 예상 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원추절제술을 받은 CIN3 여성
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Colposcopy (+/- biopsies), cytology 및 virology 테스트는 conization 시점과 후속 기간 (6, 12, 24 개월) 동안 수행됩니다.
HPV 발현은 검증된 중앙 집중식 시판 테스트(Hybrid Capture 2, RLA 유전자형 분석, PreTect® HPV-Proofer) 및 HPV 1의 E2, E6 및 E7 바이러스 로드를 측정하는 실시간 PCR로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 확대경 지시 생검에서 진단된 CIN2/3의 재발
기간: 각 환자에 대해 포함 후 24개월
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조직검사는 질확대경검사, 세포학적 이상(ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, 암) 및/또는 질-세포학적 불일치에 의한 비정상 소견의 경우에 수행됩니다.
CIN2/3의 재발에 대한 다른 HR-HPV와 비교한 HPV16의 예후 영향을 평가할 것입니다.
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각 환자에 대해 포함 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2/3 진단 테스트 평가
기간: 각 환자에 대해 포함 후 24개월
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원뿔화 후 CIN2/3 진단에서 다음 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값:
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각 환자에 대해 포함 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2010/18
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